段亚彤 韩悦 任丽萍

辽宁省2008～2014年脊髓灰质炎疫苗效价监测结果及冷链运转效果评价

段亚彤 韩悦 任丽萍

目的 了解辽宁省脊髓灰质炎（脊灰）疫苗在冷链运转中各个环节的效价变化，评价该省冷链系统管理质量。方法 采用跟踪监测法，按照省→市→县→乡→村运苗顺序，逐级随机抽取同一批号脊灰减毒活疫苗。脊灰疫苗效价测定采用微量细胞培养病变法。结果 辽宁省2008～2014年脊灰疫苗效价介于5.5～6.4 logCCID50／mL之间，脊灰疫苗质量总合格率为89.2%（合格滴度为≥5.7 logCCID50／mL），各级采样点脊灰疫苗效价均值与省级冷库进行比较，乡镇级接种点与省级冷库效价均值有显著性差异（t=2.154,P＜0.05），其它均无显著性差异，2009年脊灰疫苗效价均值为7年最低值，但各级采样点与省级冷库进行比较差异均无统计学意义，2009年的两个监测点脊灰疫苗效价均值差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 脊灰疫苗效价监测对冷链系统质量评价有重要意义，应加强基层接种单位的冷链建设及对接种医生的培训，保证疫苗质量，从而降底疫苗针对传染病的发病率。

疫苗；监测；冷链

接种疫苗是预防和控制传染性疾病最有效的措施[1]。2008年本省在全省范围贯彻实施扩大国家免疫规划工作，疫苗的种类和数量有了大幅度增加。疫苗质量的好坏是免疫计划成功与否的关键，冷链系统是否健全、运转是否完好、决定着各种疫苗出厂后的效价，决定着广大儿童接种是否有效［2-3］。为此，对本省9年来脊髓灰质炎（脊灰）疫苗效价监测结果进行分析，了解脊灰疫苗效价在本省冷链运转各个环节中的变化，从而反映本省冷链系统管理质量，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 对象 2008～2014年共采样74份，每份样品至少采集10粒疫苗，采样时间为7～8月，疫苗由政府统一招标采购，省级冷链每2个月运转1次，市县级冷链每月运转1次，每年选择不同地区，按照省→市→县→乡→村运苗顺序，逐级随机抽取采集同一批号各级疾控中心或基层接种单位贮存的脊灰减毒活疫苗，采集的样品冷藏条件下送至辽宁省疾控中心脊灰实验室-20℃保存备检。

1.2 方法 采用跟踪监测法，每年选择不同地区，按照省→市→县→乡→村运苗顺序，逐级随机抽取采集同一批号各级疾控中心或基层接种单位贮存的脊灰减毒活疫苗，每级单位至少采集10粒疫苗，采样时间为7～8月，采集的样品冷藏条件下送至辽宁省疾控中心脊灰实验室，-20℃保存备检。脊灰疫苗效价测定采用微量细胞培养病变法，脊灰疫苗logCCID50／mL≥5.7为合格［2-6］。HEp-2细胞由中国疾病预防控制中心国家脊灰实验室提供。

1.3 统计学方法 应用SPSS 13.0软件对各项资料进行统计处理，统计方法采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2008～2014年脊灰疫苗效价测定结果 自2008～2014年共监测脊灰疫苗74份，其中疫苗效价滴度符合要求的有66份，总合格率为89.2%（合格滴度为≥5.7 logCCID50/ mL），疫苗效价均值为（5.88±0.20）logCCID50／mL，疫苗效价介于5.5～6.4 logCCID50/mL之间。2009年脊灰疫苗效价介于5.5～5.9 logCCID50/mL之间，疫苗效价均值为（5.69±0.12）logCCID50/mL，是7年最低值，低于5.7 logCCID50/mL，2009年疫苗效价均值与2008～2014年监测的74份脊灰疫苗效价均值比较，差异有统计学意义（t=2.95，P＜0.05），与各年疫苗效价均值比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 2008～2014年脊灰疫苗效价测定结果

2.2 各级采样点脊灰疫苗效价测定结果 2008～2014年省级冷库脊灰疫苗效价≥合格滴度5.7的占93.3%，市级冷库占92.3%，县区级冷库占87.5%，乡镇级接种点占87.5%，村级基层接种点占85.7%。乡镇级接种点脊灰疫苗效价低于省级冷库脊灰疫苗效价，差异有统计学意义（t=2.154，P＜0.05）。见表2。其余采样地点脊灰疫苗的效价与省级冷库相比，差异无统计学意义。

表2 2008～2014年各级采样点脊灰疫苗效价测定结果

2.3 2009年脊灰疫苗效价测定结果 2009年2个监测点（本溪、营口），按照省→市→县→乡→村运苗顺序，共采集样品10份，疫苗效价介于5.5～5.9 logCCID50／mL之间。2个监测点的脊灰疫苗效价均值分别为（5.78±0.08）logCCID50／mL和（5.6±0.07）logCCID50／ML。经t检验，差异有统计学意义（P＜0.05）。各级采样点脊灰疫苗效价均值与省级比较，差异均无统计学意义。见表3。

表3 2009年各级采样点脊灰疫苗效价测定结果

3 讨论

脊灰疫苗效价监测对冷链系统质量评价有重要意义，脊灰减毒活疫苗对温度的要求较高，属于热稳定性相对比较差的疫苗［3，6-7］，任何一个环节的不正常都可以使效价下降。本研究结果提示，2009年脊灰疫苗效价均值偏低，并且与2008～2014年监测的74份脊灰疫苗效价均值比较差异显著，但各级采样点效价均值与省级冷库比较差异无统计学意义，2个监测点疫苗效价均值之间差异有统计学意义（P＜0.05）。提示从省→市→县→乡→村，各级疫苗的贮存、运输等各环节冷链系统质量总体良好，不同批号疫苗效价存在差异，应加强从疫苗出厂到省级冷库运输全程的温度监控，随时准确监测冷库温度变化及冷库自动监测仪上温度的变化，低温冷库温度应控制在-20℃以下。2008～2014年脊灰疫苗效价均值，除乡镇级接种点与省级冷库比较差异有统计学意义（P＜0.05），其它差异均无统计学意义，应适当加强基层接种单位的冷链建设及对基层接种医生的培训，提高接种人员业务水平及责任心，正确的存放疫苗及进行温度监测，保证疫苗质量，从而降底发病率。2009年健康人群脊灰抗体监测结果显示，健康人群脊灰中和抗体阳性率和几何平均滴度都在较高水平［8］，提示疫苗效价虽然没有达到5.7 logCCID50／mL，但免疫效果比较满意。

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10.3969/j.issn.1009-4393.2016.1.112

辽宁 110005 辽宁省疾病预防控制中心免疫规划所 （段亚彤韩悦 任丽萍）