忻婕 / 通标标准技术服务（上海）有限公司



实验室不符合项的整改

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0　引言

在实验室的管理体系运行过程中，不符合项的出现是难免的，确定不符合项产生的根本原因，制定并实施相应的纠正措施，避免类似情况再次发生是实验室管理工作的重要环节。只有通过有效的整改，才能保证实验室管理体系的持续改进，提高管理体系运行的有效性，确保检测结果的质量。

1　不符合项的定义、分类

根据GB/T 19000-2008条款3.6.2的定义，“不符合”是“未满足要求”。实验室不符合项主要是指管理或技术活动不满足管理体系文件或检测技术规范或标准的要求。

实验室人员在日常检测工作中，可能从管理体系或技术运作的各个环节发现不符合，通常在内部审核、外部审核、客户投诉、日常监督工作，质量控制活动中发现不符合。根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，可将其分为严重不符合项和一般不符合项。

另外，在外审时，评审员可能会提出观察项，观察项虽未构成不符合，但有发展成不符合的趋势，是对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。通常实验室需针对观察项采取预防措施，防范不符合项出现。

2　不符合项的整改

实验室在规定的整改期限内分析不符合项产生的根本原因，采取相应的纠正措施，提供纠正措施有效的证据，此过程称为不符合项的整改。

当实验室发现不符合或疑似不符合项时，应立即纠正，责任部门应对所发生的不符合项进行评估，对有可能再次发生的不符合，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，可以按照以下四步进行不符合项整改工作。……