赵智慧 / 上海市计量器具强制检定中心



开展眼科A型超声诊断仪检定工作的可能性

赵智慧 / 上海市计量器具强制检定中心

0　引言

对于含有超声源的医疗器械，我国于1987年颁布的计量法就明确地将医用超声源纳入强制检定范围。目前对于超声诊断仪实施检定的依据是JJG 639-1998（2005）《医用超声诊断仪超声源》[1]。由于眼科超声诊断仪所用频率较一般医用超声诊断仪要高很多，JJG 639-1998（2005）中明确指出不适用于眼科超声诊断仪的检定。眼科超声诊断仪可分为A型、B型、彩色多普勒超声及超声生物显微镜这几大类。由于受行标及现行技术条件所限，本文主要研究开展眼科A型超声诊断仪（以下简称A超）检定工作的可能性。对现有A型超声试块做不同机型的交叉试验，通过比对分析试验结果，探究现有试块或标准块可否为后续开展眼科A超检定工作做准备。

1　眼科A超工作原理

超声波是频率高于20 000 Hz的机械波，通过机械振动在介质中传播。当超声波入射时遇到不同媒质，在其分界面上会引起返回，亦称之为反射。这个特性就是超声诊断的基础。

A型扫查是一种幅度调制的显示法，根据声波的时间与振幅的关系，探测声波的回波情况。眼用A超是将探头置于眼前，声束向前传播，每遇一个界面发生一次反射，回声按返回时间以波峰形式排列在基线上，以波峰的高度表示回声强度。回声愈强，波峰愈高。由于轴向分辨力高，可显示人眼的前房深度、晶体厚度、玻璃体腔长度和眼轴长度。对于不同类型的眼球，A超一般具有对应的人工晶体计算公式，当测量眼轴和角膜曲率后，可选择人工晶体计算公式得出所需的人工晶体的精确度数。眼轴长度的测量是白内障手术前必经过程，术前准确测量直接关系到术中植入的人工晶体度数，1 mm的误差将导致2.5 D的屈光误差[3]。若不准确，会造成患者第二次矫正，非常麻烦。

从声学的角度来看，眼是一种特性非常不均匀的研究对象。在临床检查中，声脉冲依次穿过角膜、房水、晶状体（也可能避过此组织）、玻璃体、眼底多层膜状组织、球后软组织，最后抵达眼眶，散射脉冲又以相反的方向依次穿过各组织回到探头。如图1所示，在A超的显示屏幕上可以看到有三个明显的回波，分别对应着前房深度、晶状体厚度及玻璃体深度。三者之和即为眼轴长度。

图1　眼科A超工作示意图

眼科A超对于眼轴长度这一参数的要求是误差不超过±0.1 mm。

2　试验

2.1实验材料及方法

本实验共涉及四种不同厂家的试块，如图2、3所示。

图2　试块一、试块二

图3　试块三、四

试块一、二、三、四的标定长度分别为：24.00 mm±0.1 mm（25℃）；15.0 mm±0.1 mm （25℃）；20.18 mm±0.1 mm（25℃）；21.00 mm ±0.15 mm（20℃）。

根据行标的要求，按以下方式在八台不同的眼科超声机器上进行试验：机器模式调为Aphakic（无晶状体眼），每次分自动模式和手动模式共16次实验，四个试块，共64次实验。测量时，将试块置于水中，用多用表温度传感器控制温度（如图4所示）。手动测量时（如图5所示），手持探头，扫描一次，冻结一次回波图像；放下探头，手动标定前后回波，显示出单次测量值；重新手持探头，重复以上过程，共得到10组数据。自动测量时（如图6所示）用夹具夹紧探头，探头直接接触试块，机器进行10次扫描，自动测量并显示每次测量结果及平均值。

2.2数据处理

将每个试块在每个机器上分手动及自动分别测量的10次结果填入表格，求算术平均值，并与试块的标定值作比较并计算误差。

图4　温度控制

图5　手动测量

图6　自动测量

3　实验结果

根据上述实验设计要求，每个试块在每台机器上分手动模式及自动模式分别测量10次，经过简单数据处理后分析各试块在不同机器上的平均结果。序号1-8代表8台不同机器。

3.1试块一结果

标称长度为24 mm阶梯靶。

表1　试块一8台机器自动及手动模式测量结果及误差

按照行标要求的误差不超过±0.1 mm来判断，所有测得值不符合要求。

3.2试块二结果

标称长度为15 mm标定柱。

表2　试块二8台机器自动及手动模式测量结果及误差

按照行标要求的误差不超过±0.1 mm来判断，所有测得值不符合要求。

3.3试块三结果

标称长度为20.18 mm模拟眼。

表3　试块三8台机器自动及手动模式测量结果及误差

按照行标要求的误差不超过±0.1 mm来判断，机器3、机器7符合要求。

3.4试块四结果

标称长度为21.00 mm标准眼。

表4　试块四8台机器自动及手动模式测量结果及误差

按照行标要求的误差不超过±0.1 mm来判断，机器7符合要求。

3　结果与讨论

本项目利用现有的试块进行交叉比对实验，以寻找通用于不同机型的试块，用作眼科A超的校准。

按目前所测得的结果来看，个别试块能在个别机器上满足校准要求，但并未覆盖全部机器。仔细研究测量值可以发现，测得值与标称值之间的差距范围较小，这可能与实验所处的环境温度湿度、实验人员的手法以及各厂家的内置计算方法等有关。

1）各试块的标称值存在偏差

各试块的标称长度并非实际物理长度，其长度是经过换算的，一般来说S标= S实V约/V实

式中：S标—— 试块标称值；

S实—— 试块实际物理长度；

V约—— 各厂商约定某特定温度下超声在眼球内的平均声速；

V实—— 超声在特定温度下在试块内的传播速度

2）探测手法存在误差

手持探头通过水浴法直接接触试块，接触的部位若有形变，会影响所测得的数据，在手动测量的时候，会发现波动比较大，每次要等到波形稳定，幅值最小（垂直入射）的时候采集数据，手偶尔的抖动也会影响到测试数据的准确性。

3）回波读数的判断引起的误差

如前文所述，超声长度测量是通过遇到不同界面所产生的回波间隔时间乘以这段路程中的声速而得。不同厂家对于不同界面的回波起始位置的标定有所不同，这必然影响时间的最终数据，进而影响长度的计算。

4　结语

本文主要工作旨在填补眼科超声部分的计量检定工作空白，调研开展此工作的可能性。在收集试块及洽谈合作机器的过程中，也了解了眼科超声在应用中存在的问题和不足，比如销售厂家对于试块用法不详，医生对每天所用仪器竟不知晓其自带了一个校准试块供定期自校准。希望在不久的将来能统一用于眼科超声的校准试块，使得这项工作尽快开展起来，以保障人眼的健康。

参考文献

[1] 全国声学计量技术委员会.JJG 639-1998（2005）医用超声诊断仪超声源检定规程[S]. 北京 : 中国计量出版社 ,2005.

[2] 国家医用超声设备质量监督检测中心.YY 0107-2005眼科A型超声测量仪[S]. 北京 : 中国标准出版社 ,2006.

[3] 杨青华，黄一飞.眼轴长度测量的研究进展[J].解放军医学院学报，2014，35(5)：505-508.

[4] 官辉煜.眼科超声测量仪检测方法的探讨[J]. 中国医疗器械信息，2010，16（2）：43-45.

[5] 国家医用超声设备质量监督检测中心.GB 10152-1997B型超声诊断设备[S].北京: 中国标准出版社 ,1997.

[6] 冯若，刘忠齐，姚锦钟，等.超声诊断设备原理与设计[M].北京，中国医药科技出版社，1993.

下面进行简单的误差来源分析：