石 伟，倪付勇，李 云，张 晖，孙仙玲，黄道省，李家春,王振中，萧 伟＊＊

（1. 南京中医药大学药学院 南京 210000；2. 中药制药过程新技术国家重点实验室 连云港 222001；3. 江苏康缘药业股份有限公司 连云港 222001）

基于多成分含量测定的六味地黄浓缩丸溶出度考察＊

石 伟1,2，倪付勇2,3，李 云1,2，张 晖2,3，孙仙玲1,2，黄道省2,3，李家春2,3,王振中2,3，萧 伟2,3＊＊

（1. 南京中医药大学药学院 南京 210000；2. 中药制药过程新技术国家重点实验室 连云港 222001；3. 江苏康缘药业股份有限公司 连云港 222001）

目的：本研究以没食子酸、5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、芍药苷5个成分的含量为溶出指标，建立多成分指标评价六味地黄浓缩丸溶出度的方法。方法：测定条件为浆法，以900 mL 0.1 mol·L-1盐酸作为溶出介质，转速100 r·min-1，温度（37.0±0.5）℃。采用RP-HPLC外标法定量，Agilent TC-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-0.02%三氟乙酸溶液为流动相，梯度洗脱；流速为1.0 mL·min-1；柱温为30℃；检测波长：238 nm。结果：该厂家10个批次的六味地黄浓缩丸中5个成分的溶出曲线相似因子ƒ2大部分高于50，表明该厂家不同批次间六味地黄浓缩丸的溶出度差异性较小。结论：该方法简便，重复性良好，适用于六味地黄浓缩丸中5个成分的溶出度测定。

六味地黄浓缩丸高效液相色谱法溶出度多成分5-羟甲基糠醛

药物的溶出度是指药物从丸剂、片剂等固体制剂在规定溶出介质中溶出的速度和程度。因此，考察固体制剂的溶出度可以间接反映该制剂的内在质量[1-8]。六味地黄浓缩丸是由酒萸肉（制）、熟地黄、茯苓、牡丹皮、泽泻、山药6味药材经一定工艺流程制备所得的复方制剂[9]，用于治疗腰膝酸软、肾阴亏虚等[10-15]。……