赵　辉，王彦焱

(新疆医科大学第一附属医院:1.医学检验中心;2.风湿免疫科，新疆乌鲁木齐 830011)



·临床研究·

Sysmex XN-1000型全血细胞分析仪的性能评价

赵辉1，王彦焱2

(新疆医科大学第一附属医院:1.医学检验中心;2.风湿免疫科，新疆乌鲁木齐 830011)

摘要:目的探讨Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪检测血液标本的性能进行评价研究。方法根据中华人民共和国卫生行业标准 (WS/T 406-2012)规定的验证方法，对Sysmex XN-1000检测白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板的本底计数、携带污染、精密度、线性和正确度进行系统评价，评价试验的结果与行业标准规定的临床血液学检验常规项目(全血细胞计数)的分析质量要求相比较。结果Sysmex XN-1000全自动血细胞分析的本底计数、携带污染、精密度、线性和正确度均在行业标准质量要求的允许范围内。结论Sysmex XN-1000全自动血细胞分析性能评价合格，适用于临床实验室的血液常规检测。

关键词:血细胞分析仪;性能评价;行业标准

全自动血细胞分析仪是目前临床检验中的常规检测设备，其操作简便、检测快速、结果准确可靠、可报告参数多，极大地提高了血细胞分析的效率与质量，对于临床疾病的诊断、鉴别诊断具有重要的意义[1]。实验室新购置的血细胞分析仪虽在出厂前已经进行过完整的性能评价，但经过运输以及所安装的实验室环境的改变，其检测性能可能会发生一定的变化，为了保证血细胞分析仪在本实验室的基本分析性能符合行业标准，根据中华人民共和国卫生行业标准 (WS/T 406-2012)规定的验证方法[2]，在血细胞分析仪进行患者标本检测前进行性能评价。本文将本院新购置的Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪进行性能评价结果报道如下。

1材料与方法

1.1标本来源来自本院住院和健康体检者血液标本，使用EDTA-K2真空采血管采集静脉血液，所采血液标本在采集后4 h内检测完毕。

1.2仪器与试剂Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪，日本SYSMEX公司生产。Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪配套试剂、校准品和质控物，由日本SYSMEX公司生产，EDTA-K2真空采血管由美国BD公司提供。

1.3方法

1.3.1检测指标按照临床血液学检验常规项目分析质量要求[2]规定的验证方法，对Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)和血小板(PLT)的本底计数、携带污染、精密度、线性和正确度进行系统评价。

1.3.2本底计数用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3 次，3 次检测结果的最大值应在允许范围内。血液分析仪本底计数的检测要求WBC≤0.5×109/L、RBC≤0.05×1012/L、Hb≤2 g/L、PLT≤10×109/L。

1.3.3携带污染率取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带污染率，携带污染率=|(L1-L3)|/(H3-L3)×100%。高值样本要求(WBC>90×109/L,RBC>6.2×1012/L,Hb>220 g/L,PLT>900×109/L)，低值样本要求(WBC<3×109/L,RBC<1.5×1012/L,Hb<50 g/L,PLT<30×109/L)。血液分析仪携带污染检测要求WBC≤3.0%、RBC≤2.0%、Hb≤2.0%、PLT≤4.0%。

1.5线性范围选取1份接近预期上限的高值全血样本(H)，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。将实测值与理论值作比较(偏离应小于10%)，计算Y=aX+b，验证线性范围，a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975(依照CLSI的EP6)。WBC、RBC、Hb、PLT项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。

1.6正确度至少使用10 份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测2 次，计算20 次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统 (如使用配套试剂、用配套校准物定期进行仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、人员经过良好培训的检测系统)的测定均值为标准，计算偏倚。正确度验证的允许偏倚WBC≤5.0%、RBC≤2.0%、Hb≤2.5%、PLT≤6.0%。

1.7统计学处理检测所得数据均使用Microsoft Excel软件进行统计学分析，线性范围评价试验的相关性采用线性回归分析。

2结果

2.1本底计数WBC、RBC、Hb、PLT的每次本底计数均为0。

2.2携带污染率均符合行业标准见表1。

表1　携带污染率评价试验结果(%)

2.3精密度

2.3.1批内精密度均符合行业标准见表2。

表2　批内精密度评价试验结果

2.3.2日间精密度均符合行业标准见表3、4。

表3　日间精密度正常水平评价试验结果

表4　日间精密度异常水平评价试验结果

2.4线性范围均符合行业标准和厂家规定的范围见表5。

表5　线性范围评价试验结果

2.5正确度均符合行业标准见表6。

表6　正确度评价试验结果

3讨论

全血细胞分析是医学实验室最常用的检测项目之一，不仅对疾病的诊断、鉴别诊断、疗效观察和预后分析有重要的临床意义，而且对健康评估也有一定的价值。Sysmex XN-1000是用于临床实验室中进行体外诊断的全自动模块式血液体液分析仪，该仪器通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段，对血液和体液中的有形成分(RBC、WBC、PLT等细胞)进行定量、定性、存在比率的分析及提供报警信息。该仪器的主要检测原理是根据液压聚焦法(DC检测)、流式细胞计数法(使用一个半导体激光器)以及SLS-血红蛋白法进行血液分析。

本试验对本科室新购置的Sysmex XN-1000全自动血细胞分析进行了使用前的性能评价。WBC、RBC、Hb、PLT四项本底检测均为0，携带污染率除WBC外其余三项RBC、Hb、PLT也均为0，结果令人满意，可能与仪器还未进行大量常规标本检测，管路相对洁净有关。批内精密度与日间精密度(正常、异常水平)结果均小于1/2行业标准的要求，且二者结果相差不大，仪器的稳定性较好。线性范围除PLT在进行性能评价时未找到更高值的标本外，其他三项WBC、RBC、Hb评价的线性范围均与厂家规定范围相接近，其中WBC、PLT两个项目做了低值的评价，是因为这两个项目的高值标本稀释到10%时数值还是较大，所以选取高值标本稀释到10%左右的数值作为低值评价的高值标本进行低值线性评价，用线性范围检测时的稀释度做回收率的评价，算出最大稀释度后乘以线性范围的上限可得到各参数的临床可报告范围。正确度的评价结果也均在行业标准规定范围内。

综上所述,Sysmex XN-1000全自动血细胞分析的WBC、RBC、Hb、PLT四个常规检测项目的性能达到中华人民共和国卫生行业标准 (WS/T 406-2012 )规定的标准，仪器操作简单，可以为临床诊断提供快速、准确的血细胞分析结果，其分析功能可以满足本院住院、门诊、急诊临床检验工作，是一种较好的全自动五分类血液细胞分析仪。

参考文献

[1]孙克,BC-6800血细胞分析仪性能评价[J].国际检验医学杂志,2013,34(12):1579-1581.

[2]中华人民共和国卫生部.WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求[S].北京：中国标准出版社,2012.

(收稿日期：2016-01-14)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.09.062

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)09-1286-03