谭成钢

摘 要：依照相关控制标准，为了证实所用手段是满足所确定目标的需要的，化学科目测定实验台须对所应用的测试流程展开验证及认可过程，基于此，应出具现实证据材料来证明所实施手段的预定功用是否已获得实现。文章以手段明确及验实的概念、应用的区间规定为依托，对照了二者的区别；商议了实施方案证实的恰当时机以及实施手段认定的时间窗口，另外包括实施方法认定及证明的相关流程。同时，笔者也探讨了手段认定及证明环节中牵扯到的功能数据，涵盖准确性、正确性、精密性、线型性、检出域、定量域、选取性/异质性及测量误差域，给手段验证及证实过程的开展提供了依据。

关键词：手段认定；方案证明；化学测定实验台；概念解析

依照相关测定及校证实验台功能性操作基本要求，化学科目实验操作过程须应用恰当的手段及步骤展开测定及校验业务，由此说明了在当今时期化学实验检测机构须对本身所选取的测定手段，涵盖规范性手段及非规范性手段，实施恰当的手段认定及校验过程。现阶段国际上已成立了很多相关的行业管理职能部门，比如： 国际行业标准化学专家协会，美国医药行业监管机构，国际性化工技术应用协会等均对化学测定的“方案证实”及“手段认定”做出了明确的概念界定，且就此方面的实施手段给出了明确的要求。但是，在具体检测工作当中，“方案效果证实”及“手段认定”却时常变得认识模糊、不易分清。……