唐黎明+陈桂良

摘 要 《中华人民共和国药典（2015年版）》将前版药典一、二、三部分别收载的附录整合归为四部，作为药典的通用要求。四部中有关生物测定部分除整合了热原检查法、异常毒性检查法等原附录外，还新增了组胺物质检查法等，同时对部分原附录进行了修订。本文介绍相关情况。

关键词 《中华人民共和国药典（2015年版）》 生物测定 通则 增、修订

中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0009-02

Introduction of the revised information about the biologic test in general principle（volume IV） of the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China （2015 version）

TANG Liming*， CHEN Guiliang

（Division of Pharmacology and Toxicology， Shanghai Institute for Food and Drug Control， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT The appendices in the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China （ChP） （2010 version） volume I， II and III were integrated into volume IV in ChP （2015 version）， which can be served as the common requirement for pharmacopoeia standards. The histamine test and so on were added in the biological test of volume IV besides the intergradation of pyrogens test and abnormal toxicity test and meanwhile some appendices on bioassay were revised as well. In this paper， the relevant information is introduced for reference.

KEY WORDS Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China （2015 version）； biologic test； general principle； revision

《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。本版药典在各方面都有较大的变化，其中一、二、三和四部的总体变化都已有介绍[1-4]，四部中有关理化检验方法部分的总体变化也已有介绍[5]，但有关生物测定部分的增、修订情况却尚未见有介绍。本文就2015年版《中国药典》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况作一简要介绍，主要包括体例变化、整合情况和增、修订内容，供同仁参考。

1 体例变化

本版药典最大的变化是新增了通则部分，即将前版药典一、二、三部中的附录整合归为四部中的通则，并对所有检查方法和指导原则都按统一的原则进行数字编号。通则中有关生物测定的部分主要包括——①1100系列：为生物检查法，主要包括原药典一、二、三部附录中的无菌检查法、热原检查法、细菌内毒素检查法等涉及安全性的检查方法；②1200系列：为生物活性测定法，主要包括原药典二部附录中用于药品的抗生素微生物检定法、肝素生物测定法、降钙素生物测定法等涉及药品有效性的测定方法，以及与生物测定法相关的生物检定统计法等；……