邱顺华,金李芬

(自贡市第三人民医院，四川自贡 643020)



·临床研究·

SLAN-96P型荧光定量PCR仪性能评价及其应用

邱顺华,金李芬

(自贡市第三人民医院，四川自贡 643020)

摘要:目的评价SLAN-96P型荧光定量PCR仪(SLAN-96P)的主要性能指标及其应用价值。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI) 文件制定的评价标准，对40份临床血清标本、质控品和标准品进行乙型肝炎病毒DNA (HBV-DNA)定量检测，评价该仪器的准确性、重复性、线性、灵敏度、A模块与B模块的可比性等指标。结果准确度的相对偏倚为0.2%～5.2%；重复性：批内变异系数(CV(批内))为1.37%～2.75%，批间变异系数(CV(批间))为1.52%～2.51%；灵敏度：SLAN-96P能检测的最低HBV-DNA浓度为102 IU/mL；线性：直线回归方程是Y=0.982X+0.094 8，相关系数(r)=0.999；A模块与B模块的可比性：A模块与B模块的检测结果差异无统计学意义(P>0.05)，直线回归方程为Y=1.000 7X+0.012 4，r=0.994。结论SLAN-96P型荧光定量PCR仪各项性能指标良好，SLAN-96P在病原微生物核酸检测方面具有高效、灵敏、快捷、定量的特点，具有很好的临床应用价值。

关键词:SLAN-96P型荧光定量PCR仪；性能评价；乙型肝炎病毒DNA

PCR技术作为一项“革命性的技术”，不仅推动了遗传学与分子生物学的发展，而且在其他生命科学领域也得到广泛应用。荧光定量PCR技术是应用最为广泛的技术，具有灵敏度高、特异性强、快速、简便的优点，在临床病毒诊断中具有巨大的应用价值。乙型肝炎病毒DNA (HBV-DNA)的检测有助于诊断病毒的感染情况，动态监测肝炎病毒的复制情况，动态观察用药后抗病毒的效果。特别是那些慢性乙型肝炎患者乙型肝炎e抗原(HBeAg)阴性，但仍然伴有高水平的HBV复制，检测HBV-DNA可以判定病毒复制情况[1-2]。临……