向　波，刘忠民，覃润东

(广州医科大学附属第一医院检验科，广东广州 510120)



·临床研究·

电化学发光技术测定25羟基维生素D的性能验证

向波，刘忠民，覃润东

(广州医科大学附属第一医院检验科，广东广州 510120)

摘要:目的对电化学发光技术检测25羟基维生素D项目进行性能验证，以确保实验室检测结果的准确。方法依据国家标准文件，对电化学发光技术检测25羟基维生素D的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行验证试验。结果高、低浓度的批内变异系数(CV)分别为3.18%和3.38%，批间变异系数分别是13.37%和6.23%，均小于厂家声明的不精密度或验证值；正确度验证试验偏倚未超过原卫生部规定的最大允许误差的1/2；验证的线性范围为3.165～48.515 ng/mL；参考范围验证20份体检标本检测结果均在厂家提供的参考区间内。结论电化学发光技术检测25羟基维生素D项目性能验证通过，可用于临床检测。

关键词:25羟基维生素D；性能验证；精密度;电化学发光技术

维生素D状态评估是防止骨质疏松症的基础环节，众多研究均强调良好的维生素D状态对骨骼健康和长期接受抗骨质疏松治疗非常重要。在老年人常见的高血压、肿瘤(前列腺癌、结肠癌、乳腺癌等)、糖尿病、多发性硬化、免疫功能失调等疾病的发生、发展过程中，维生素D也起重要作用。血清25羟基维生素D是评估维生素D状态的最佳指标[1]。本实验室拟开展25羟基维生素D检测项目。按照中华人民共和国卫生行业标准《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证(WS/T 420-2013)》要求，临床实验室使用厂家已经过严格评估的检验方法或试剂盒之前，还要验证相关分析性能以证实在本实验室能达到厂家声称的分析性能指标，从而保证检验结果准确。……