曹海茹，龙 笑，刘志飞，曾 昂，白 明，王晓军

中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院整形外科，北京1000730

水晶纳交联透明质酸用于鼻唇沟皱纹治疗的安全性和有效性

曹海茹，龙 笑，刘志飞，曾 昂，白 明，王晓军

中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院整形外科，北京1000730

目的 评价水晶纳交联透明质酸应用于中国人群鼻唇沟皱纹治疗的安全性和有效性。方法 本临床试验方案为前瞻性、随机、阳性对照的非劣效性试验。本中心共招募120例受试者，根据入选标准和排除标准确定受试对象并自愿签署知情同意书。受试者按入组时间顺序编号并随机分为试验组和对照组，分别采用水晶纳交联透明质酸和瑞蓝2对受试者双侧鼻唇沟纹进行填充治疗。每例患者注射次数为1～2次 (第1次注射后4周，可进行第2次修正注射)，注射量根据皱纹深度每侧不超过2 ml。所有受试者在最后一次注射后第1、3、6、12个月进行随访，随访内容包括对受试者按统一标准拍照、受试者上交填写的注射后15 d局部不良反应日志、研究者和受试者分别进行皱纹严重程度评价 (Wrinkle Severity Rating Scale，WSRS)。在试验结束后，独立第三方作WSRS，以6个月评价结果作为主要疗效指标，WSRS与基线比较改善1个或以上等级定义为有效。筛选时与6个月随访时进行血尿常规和肝肾功能等实验室检查。结果 两组受试者各项基线指标差异均无统计学意义，两组间均衡可比。独立第三方对两组受试者术后6个月随访WSRS结果显示两组差……