□ 杨雅俊 山西省长治市质量技术监督检验所

HACCP质量控制体系在产品质量检验中的应用

□ 杨雅俊 山西省长治市质量技术监督检验所

产品质量检验指测量、检查、试验或度量产品质量，并将结果与技术要求和规格进行比较，以确定每项特性合格情況的活动。一般情况下，产品质量检验是生产单位、检验机构等部门根据有关产品标准，检验或测试产品使用的原料、中间产品和成品的质量指标和安全性能，其目的是判断产品的质量是否符合相应的标准要求，是验证产品质量合格与否的技术手段和不可缺少的环节。

HACCP质量控制体系在产品质量检验中应用的必要性

产品质量检验是一项技术性很强的工作，检验结果的准确性直接影响产品质量企业的生产和消费者的身体健康。因此，必须对产品质量检验工作的全过程进行控制，尤其应控制易使检验结果产生偏离的关键环节，才能确保检验结果的正确性和准确性，因此，在产品质量检验工作中，应用HACCP质量控制体系非常必要。

HACCP质量控制体系在产品质量检验中的应用

产品质量检验相关环节

产品质量检验一般工作流程为抽样或受样、样品编号、流转、制样、样品前处理、检验、数据处理和出具检验报告等，以上环节中要涉及操作人员、检验仪器、药品试剂、检测方法和环境条件五个方面。

危害分析

危害分析是分析和判定产品质量检验工作各环节产生的实际和潜在的质量问题及严重程度。根据产品质量检验工作中常见的样品无代表性、样品贮存不合理、制样不均 匀、样品处理不到位、环境条件不符合、检验仪器存在误差、数据计算不准确、检验报告不规范和检验结论不正确等问题，笔者认为产生上述问题的原因主要体现在操作人员、检验仪器、药品试剂、标准方法、环境条件五个方面。例如，人员操作不当会造成样品无代表性、样品贮存不合理、制样不均匀、样品处理不符合要求、数据计算不准确、检验报告不规范和检验结论不正确等问题；检验仪器不准确会造成数据结果不正确等问题；药品试剂使用不当会造成数据出据不正确等问题；检验方法不正确会造成操作过程不正确、数据结果不正确等问题；环境条件达不到要求会影响数据处理的准确性等问题。

关键质量控制点的确定

针对上述分析，在产品质量检验中，将操作人员、检验仪器、药品试剂、标准方法和环境条件五个环节作为关键质量控制点，进行合理的预防和控制。

五个关键质量控制点的要求

（1）操作人员。检验相关操作人员应具备工作认真、执着的素质，有一定的学历，经过培训考核合格、持证上岗；掌握相应的检验专业知识，熟悉产品标准和检验方法并严格执行，有一定的实践经验和操作能力，满足相关产品质量检验的要求。

（2）检验仪器。检验仪器及配套设施应与检验能力相适应，按相关规定进行检定或校准，不得超期使用，并定期核查使用期限；标准物质应适合相关检验要求，其纯度和有效期应满足规定，有相应的合格证书和适当的贮存条件。

（3）药品试剂。质量合格的药品试剂按适当的贮存条件分类存放，毒性及危险品专人保管，严格按标准要求配制试剂，不能使用超期的试剂。

（4）检验方法。产品质量检验必须使用产品标准中规定的检验方法，并及时更新，确保其有效性，应首选标准方法中规定的第一法，绝不能使用过期作废的检验方法。

（5）环境条件。检验室的环境条件不应影响检验结果的准确性，检验室布局应满足检验工作需求，一般分为天平室、常规理化室、仪器室、微生物室等，微生物室应独立。采用单方向工作流程，避免交叉污染。实验室的温度、湿度、照度、噪声、洁净度和污染气体成分等方面应符合相应检验要求，如天平室和仪器室1 5～25℃、相对湿度5 5%～7 5%、微生物室为洁净区，或超净工作台、洁净检验室，病原微生物应配备生物安全柜，理化检验室和仪器分析室按标准要求或现场检验的实际情况需要安装通风橱柜。建立关键质量控制体系，采取纠正预防措施，并进行验证

（1）制定检验人员必须具备一定学历、检验资格证、职称等资质制度和检验人员培训考核制度，并建立检验人员技术档案和岗位责任制度，检验人员应掌握相应的检验专业知识，具备国家相应产品质量检验技能要求的能力，考核合格后上岗，建立相应的检验操作作业指导书等技术性文件。检验人员的操作能力通过能力验证、比对和日常监督等方式验证。

（2）建立仪器设备档案和周期检定校准计划，有说明书、安装调试、验收、检定校准、维护保养和期间核查等记录，检验仪器的性能精度和数量应满足检验要求，检验仪器专人操作、管理，具备相应的玻璃器皿、工用具、冰箱或冷柜，标准物质或标准菌株专人管理，有相应合格证明，在有效期内使用，主要仪器设备应建立运行记录，内容完善充分，有可追溯性。仪器设备的性能、精密度通过周期检定、校准和期间核查等方式验证。

（3）建立药品试剂台账和使用消耗记录，药品试剂按相关规定要求分类存放，腐蚀性、毒性及危险品专人保管，严格按标准要求配制试剂，不能使用超期的试剂。药品试剂的质量情况通过感官检查、比对等方式验证。

（4）建立在用标准方法台帐，定期查询其有效性，根据国家行业部门发布最新的相关产品质量安全标准及检验方法标准验证。

（5）根据相应的检验方法标准内容配置相应的温湿度、洁净度等设备设施，建立相应的环境条件要求台帐，其符合性通过检验过程中的环境监测记录验证。

建立并保存HACCP质量控制体系相关的全部记录

五个关键质量控制点的控制记录主要包括人员培训考核记录、能力验证和比对及日常监督记录、仪器设备验收调试维护运行记录、标准物质使用记录、周期检定记录、期间核查记录、药品试剂使用记录、试剂配制记录、标准方法查新记录、环境条件监测记录、检验原始记录和检验报告等。根据相关规定，企业的出厂检验等相关记录应保存期不少于2年；产品质量检验机构的产品质量检验报告和原始记录等应妥善保存至少6年，以备查验。

结语

《国家产品质量法》第二章、第三章分别对产品质量检验机构和产品生产经营企业提出相应的产品质量检验工作要求，充分证明产品质量检验工作的重要性。产品质量检验可及时发现不合格或存在隐患的产品质量，或预测产品质量安全风险，从而及时控制产品质量生产、储存和销售过程中的产品质量安全问题，最大程度地保证社会安全及人民群众的健康。为此，根据HACCP原理在产品质量检验中实施危害分析，建立关键质量点及控制体系，在科学的基础上建立预防和控制措施，对提高产品质量检验水平，确保产品质量检验结果的正确性和准确性有着重要意义。

杨雅俊（1977-），男，助理工程师。研究方向：产品质量检验及质量管理。