吴　坤，刘　彧，董玉茹，刘水涛，王　帅，史　展，邢更彦



体外冲击波疗法治疗急性亚急性非特异性下腰痛的临床研究

吴坤1，2，刘彧3，董玉茹4，刘水涛3，王帅3，史展5，邢更彦1,2

【摘要】目的评价体外冲击波技术治疗急性、亚急性非特异性下腰痛的有效性及安全性。方法54例诊断为急性、亚急性非特异性下腰痛患者随机分为体外冲击波疗法（extracorporeal shockwave therapy, ESWT）组（n=28）和对照组（n=26）。ESWT组予发散式冲击波干预，对照组将冲击波能流密度调整为0。在干预前和干预4周后，采用肢体活动疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale, VAS)、Oswestry功能障碍指数问卷表(oswestry dability index, ODI)进行疼痛和功能的评定，并记录下治疗过程中不良事件。结果干预后4周ESWT组VAS 评分及ODI均有改善，分别为（2.71±0.76）、（39.93±2.29），且改善均有统计学意义（t=13.02，P=0.00；t=27.09，P＜0.001)；对照组VAS 评分及ODI也有改善，分别为（5.77±1.27）、（58.96±3.70），但VAS评分的改善无统计学意义（t=1.90，P=0.07），ODI指数的改善有统计学意义（t=8.51，P＜0.001）；两组VAS评分与ODI指数间的差异均有统计学意义（t=-10.78，P=0.04；t=-22.89，P=0.03）。试验期间ESWT组及对照组分别出现不良反应1例和4例，不良反应发生率分别是3.57%、15.38%。结论作为一种非手术治疗方法，发散式体外冲击波对急性亚急性非特异性下腰痛治疗可能是有效、安全的。

【关键词】急性亚急性非特异性下腰痛；发散式体外冲击波；物理治疗

【中国图书分类号】R454.4

作者单位： 1. 230601合肥，安徽医科大学武警总医院临床学院；100039北京，武警总医院：2. 骨科，4.核磁共振科，5.冲击波治疗中心；3. 300162天津，武警后勤学院附属医院骨科

下腰痛是指后背腰、骶部的疼痛或不适感，可伴或不伴有下肢放射痛，是现代人群的常见病、多发病。80%左右的人在一生中都会受其困扰[1]。根据病程的长短，下腰痛可分为：急性下腰痛（病程＜4～6周）、亚急性下腰痛（4～6周＜病程＜12周）和慢性下腰痛（病程＞12周）。在所有下腰痛中，90%为非特异性下腰痛（nonspecific low back pain, NLBP）[2]。NLBP即为病理性质不明，非感染、肿瘤、骨质疏松、骨折、畸形、炎性障碍、神经根综合征或马尾综合征等病因引起的下腰痛[3]。目前非特异性下腰痛的治疗方法种类繁多，但缺乏一种对每位患者都有效的治疗手段[4]。

近些年来，ESWT针对骨肌疾病的疼痛及功能改善取得了显著疗效[5-7]。国内外应用ESWT治疗慢性下腰痛的研究也显示出其良好的治疗效果[8, 9]，但目前缺乏针对急性亚急性下腰痛的临床研究。本研究通过应用体外冲击波技术探究其对急性和亚急性非特异性下腰痛的有效性以及安全性。

1　资料与方法

1.1一般资料选取2014-08至2015-02，在武警某部医院骨科中心门诊诊断为急性或亚急性非特异性下腰痛（acute or subacute nonspecific low back pain, ANLBP or SANLBP）患者共54例。诊断标准[10-12]：（1）背部第12肋和臀下沟之间持续性疼痛，伴或不伴有股后外侧放射痛（不超过膝关节）；（2）主诉痛区和上方可有压痛和或肌痉挛；（3）通过实验室、影像学检查或骨密度测量等排除骨关节系统可引起下腰痛疾病（如：感染、肿瘤、骨质疏松、骨折、风湿性关节炎、椎间盘突出、椎管狭窄等）；（4）通过实验室、影像学检查等排除其他可引起下腰痛的系统性疾病；（5）病程小于12周。入选标准：（1）符合上述急性、亚急性非特异性下腰痛诊断标准的患者；（2）知情同意并签署相关文件；（3）年龄20～70岁，能积极配合治疗；（4）能遵照医嘱，定时随访。排除标准：（1）既往有脊柱骨折或脊柱手术；（2）患有腰椎间盘突出症、强直性脊柱炎、脊柱侧弯、腰椎滑脱、腰椎峡部裂者；（3）合并有腰椎结核、骨折、肿瘤等病变者；（4）无其他严重疾病（如：癌症、脑卒中、精神病等）；（5）孕妇或哺乳期妇女；（6）由于各种原因最终没能在规定时间内持续合作治疗及沟通不良依从性差者。

1.2分组及受试者人口统计学和基线特征采用SAS统计软件的PROC PLAN过程编程，产生随机数字，编写数字顺序表。然后按患者就诊顺序，依次从前至后取用随机序列数，奇数者入ESWT治疗组，偶数者入对照组。最终ESWT组纳入28例，对照组纳入26例。干预4周后，收集两组疗效相关资料。两组人口统计学与基线特征比较，差异均无统计学意义，见表1。

表1　体外冲击波治疗组与对照组一般资料比较

1.3干预方法首先让患者指出下腰部最明显的痛点位置，然后医师以患者可耐受的力度按压此痛点，用记号笔标记这一位置，并涂耦合剂于治疗区域。ESWT组采用发散式冲击波治疗机（EMS公司，Swiss Dolor Clast）对标记的下腰部痛点区域进行治疗，治疗压力为1.8～2.5 bar （1 bar=100 kPa），频率8.0～10.0 Hz，冲击剂量2000次，每次冲击治疗需间隔4～5 d，每周2次，共2周。对照组操作过程同ESWT组，但将能流密度调整为0。具体操作见图1。

图1　体外冲击波操作示意图A.标记痛点；B.冲击波治疗仪操作示例

1.4评定方法两组患者在干预前和干预后4周，采用VAS评定患者下腰部疼痛程度，评分方法：在纸面画一条10 cm横线，横线的一个端点为0表示无痛，另一端点为10表示剧痛，让纳入患者根据自我感觉在横线上标记号；采用ODI评定腰部功能，该表包含了10个方面的评分，共50分，记分方法：总分=（所得分数／5×回答的问题数）×100%，如分数越高表明功能障碍越严重；并记录两组不良反应发生情况。

1.5统计学处理采用SPSS 19.0 统计软件。得分采用±s描述，采用意向性分析，确保结果准确。两组受试者一般情况和基线特征的比较：连续性资料采用两独立样本t检验，分类资料采用χ2检验；两组干预前后VAS评分、ODI指数的比较采用两独立样本t检验，同组干预疗效的比较采用配对资料的t检验；以P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结　果

2.1一般情况期间共有137例患者因“腰痛”就诊，其中83例被排除，包括55例不符合纳入标准、21例未签署知情同意书、7例因其他原因。干预过程中，ESWT组和对照组分别有2例、3例由于疼痛加重给予药物治疗或失访，因避免非随机化分组，采用意向性分析即两组最终纳入分析的例数与初始分组时的例数相同，分别为28例与26例。

2.2疗效评价干预前，ESWT组和对照组VAS 评分分别是（6.29±1.08） cm、（6.38±1.20）cm，组间差异无统计学意义（t=-0.32，P=0.79）；相应两组ODI指数分别是（66.89±4.34）、（63.19±3.62），组间差异也无统计学意义（t=3.39，P=0.44）。干预后，ESWT组VAS 评分变为（2.71±0.76） cm、ODI指数变为（39.93±2.29），较干预前均有改善（t=13.02，P＜0.001；t=27.09，P＜0.001）；对照组VAS评分变为（5.77±1.27） cm，但与干预前的差异无统计学意义（t=1.90，P=0.07），ODI指数变为（58.96±3.70），且与干预前的差异有统计学意义（t=8.51，P＜0.001）；干预后，两组间VAS 评分的差异有统计学意义（t=-10.78，P=0.04），ODI指数之间的差异也有统计学意义（t=-22.89，P=0.03），见表2。

表2　体外冲击波治疗组与对照组干预前后VAS评分和ODI指数比较　（±s；cm）

表2　体外冲击波治疗组与对照组干预前后VAS评分和ODI指数比较　（±s；cm）

组别　干预前　干预后4周VAS评分ESWT组（n=28）　6.29±1.08　2.71±0.76对照组（n=26）　6.38±1.20　5.77±1.27 ODI指数ESWT组（n=28）　66.89±4.34　39.93±2.29对照组（n=26）　63.19±3.62　58.96±3.70

2.3不良反应试验期间ESWT组未发生全身不良反应；1例干预期间出现疼痛加剧给予非甾体类抗炎药物后缓解终止试验。对照组出现1例头晕头痛，详细询问病史及相关检查排查发现无其他特殊诱因，后征求患者同意继续参与试验；有3例因疼痛剧烈或加剧、给予非甾体类抗炎药物后缓解终止试验。ESWT组和对照组的不良反应发生率分别为：3.57%、15.38%。

3　讨　论

非特异性下腰痛在日常生活中极为常见，不仅严重影响患者的生活质量，还会造成大量经济损失[13]，所以有效地防治非特异性下腰痛是非常重要的课题。目前针对该病的治疗，大部分专家建议将其进一步区分为急性、亚急性和慢性，并进行治疗[14]。超过50%的ANLBP患者未进行过医疗诊治，大约10%发展为慢性下腰痛[15-17]。非特异性下腰痛的主要治疗手段包括：运动疗法、物理疗法、药物、中医等，它们有着各自的优缺点。ESWT是近些年来较受关注的一项物理治疗技术。在治疗肱骨外上髁炎、足底筋膜炎、骨不连、股骨头缺血性坏死等骨肌疾病中获得一些进展。国内外也将其应用于慢性下腰痛的治疗，并取得良好疗效，但对于应用ESWT治疗ANLBP或SANLBP尚缺乏针对性研究。

本研究通过设置冲击波干预组及假冲击波对照组，比较干预前后的VAS及ODI评分，从疼痛和功能两个方面评估发散式ESWT对ANLBP或SANLBP的影响。结果表明ESWT具有显著缓解疼痛及改善运动功能的作用。冲击波作为一种生物力学刺激，其对疼痛的治疗机制尚不明确。一些研究表明ESWT通过产生P物质缓解疼痛[18]，ESWT还可减少背根神经节中与疼痛相关的降钙素基因相关肽的表达[19]；通过直接作用周围感觉神经末梢，提高疼痛阈值[20]，阻止疼痛信号产生和传播。另外，适量的冲击波可改变细胞周围的化学环境，形成大量自由基，释放出可抑制疼痛的一些介质，进而可以有效地缓解疼痛。Magnusson等[21]认为如果关节活动会导致疼痛，那么关节的运动范围会相应减少。ESWT通过低能量体外冲击波缓解了腰痛，减少了干扰信号对肌肉和感觉器官的影响，从而改善关节活动范围。

本研究存在一些局限性：（1）由于样本容量较少所以结果不可大范围进行推广；（2）本研究仅对发散式ESWT干预患者的有效性进行4周评价，仍需对其远期疗效进行长期随访评价；（3）对于患者的日常生活缺乏有效的记录，一些影响结论的因素从而未得到很好的控制；（4）本研究的观察治疗全部为主观评分，缺乏一些客观常量。例如：血液中的前列腺素E、P物质、肌肉中的乳酸含量等。对于将来的研究应加入这些客观常量的检验。

尽管存在一些局限性，但本研究首次将发散式ESWT应用于急性或亚急性非特异性下腰痛的临床治疗，具有无创、患者易接受、无需住院治疗等优势。值得进一步开展大样本容量、多中心的临床试验。

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（2016-01-03收稿2016-01-27修回）

（责任编辑郭晓）

Clinical trial of extracorporeal shock wave therapy on acute subacute nonspecific low back pain

WU Kun1,2, LIU Yu3, DONG Yuru4, LIU Shuitao3, WANG Shuai3, SHI Zhan5, and XING Gengyan1,2.1. Clinical College of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Anhui Medical University, 230601 Hefei, China; 2. Department of Orthopaedics, 4. Department of Nuclear Magnetic Resonance, 5. Shockwave Therapy Center, General Hospital of Chinese People’s Armed Police Forces, Beijing 100039, China; 3. Department of Orthopaedics, Logistics University of Chinese People’s Armed Police Forces, Tianjin 300309, China

【Abstract】ObjectiveTo evaluate the effectiveness and safety of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) on acute or subacute nonspecific low back pain.Methods54 patients with acute or subacute nonspecific low back pain were randomly assigned to ESWT group (n=28) or control group(n=26). The treatment group were given radial shockwave, while the control group were given shock wave with energy density of 0. They were assessed by Visual Analogue Scale (VAS) and Oswestry Disability Index (ODI) before and after 4 weeks of intervention. And recording adverse events during the trial.ResultsAfter 4 weeks of intervention, the scores of VAS and ODI improved in the ESWT group(P＜0.05), were (2.71±0.76) and (39.93±2.29) respectively, and the improvements all had statistical significance (t=13.02, P=0.00；t=27.09, P＜0.001); The scores of VAS and ODI improved in the control group as well, were (5.77±1.27) and (58.96±3.70) respectively, the change of VAS scores had no statistical significance (t=1.90, P=0.07), however, the improvement of ODI in the control group had statistical significance (t=8.51, P＜0.001). The difference in the scores of VAS and ODI between the two groups all had statistical significance (t=-10.78, P=0.04; t=-22.89, P=0.03). During the trial, the ESWT group and control group both had adverse reactions, with 1 and 4 cases respectively. The incidence rate of adverse reactions were 3.57% and 15.38% respectively.ConclusionsThe radial shockwave therapy may be effective and safe on acute subacute nonspecific low back pain, as a non-surgical treatment.

【Keywords】acute subacute nonspecific low back pain；radial shockwave therapy；physical shockwave

Corresponding author:XING Gengyan, E-mail: xgy1350138@163.com

通讯作者：邢更彦，E-mail: xgy1350138@163.com

作者简介：吴坤，硕士研究生在读，E-mail: wukunyxs1992@163.com

基金项目：国家自然科学基金项目(31172169）

DOI：10.13919/j.issn.2095-6274.2016.02.006