张亚杰，崔征

（1.吉林财经大学，吉林长春130117；2.长春财经学院，吉林长春130122）



患者知情同意权法律保护研究
——兼论《侵权责任法》第五十五条

张亚杰1，崔征2

（1.吉林财经大学，吉林长春130117；2.长春财经学院，吉林长春130122）

随着人们生活水平的提高，对健康水平的要求也逐渐提高。去医院检查就诊的人数增加，医患纠纷日趋增多，侵害患者知情同意权的案件屡见不鲜。患者知情同意权体现患者的人身利益，理应属于《侵权责任法》的保护范围，《侵权责任法》第五十五条对医方的告知义务做了明确的规定。但是仅有这一项规定来保护患者知情同意权是远远不够的，还需要通过完善我国的法律、行政法规、部门规章等加大对其保护的力度。

患者；知情同意权；法律保护

一、侵害患者知情同意权的确认

医患纠纷中，知情同意权是患者的人格利益，若侵害了此种权利必须承担相应的侵权责任。侵害知情同意权，往往发生在医疗活动当中，是医方未履行相应的告知义务而侵害了患者的自主决定权产生的侵权性行为。《侵权责任法》第五十五条明确规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”侵害患者知情权的确认需要满足以下五个要素：

（一）侵权行为主体

由《侵权责任法》第五十五条我们不难看出，侵害患者的知情权主要是医疗机构的医务人员在其为患者诊疗过程中违反相应的告知义务而产生的。就是在诊疗过程中医务人员有向患者说明病情和相关治疗活动存在的风险以及应急措施等的义务，从而让患者充分了解相关情况作出真实的决定；若医务人员未尽到充分说明的义务，患者所作出的决定不是其真实意思表示，就侵害了患者的知情同意权。

（二）加害行为

医务人员未尽到说明义务或者应取得患者书面同意而未取得书面同意的情况下为患者实施诊疗措施，从而侵害患者合法的人身权益或精神权益、财产权益的行为都应属于侵害患者知情同意权的加害行为。这种加害行为又分为两种情形：一种情形是应当告知而未告知或者告知不充分，即应当由患者知道的情况并未告知患者或者只告知一部分情况而隐瞒了部分情况。另一种情形是，告知用的是专业术语而未对患者进行解释说明。医疗活动具有专业性和隐秘性，一般情况下患者对相关疾病的称呼或者并发症并不了解，而医务人员在履行告知义务时对于专业性较强的术语并未进行解释，从而使患者产生误解，做出了违反其真实意思表示的决定

（三）主观过错

认定医方是否侵害了患者的知情同意权，关键因素是判断医方是否存在过错，包括故意和过失两种情况。“实践中，侵害医疗知情同意权的医疗过错行为主要表现为违反医方的说明义务和未经患者同意实施医疗行为。违反说明义务的行为可以单独存在，但未经患者同意实施医疗行为则必定伴有未履行说明义务。”①医疗机构及其医务人员的说明义务自始至终贯穿于整个医疗活动过程中，从诊断阶段到治疗阶段再到康复护理阶段等都附有如实说明相应情况的义务。“倘若医方不履行说明义务、错误说明、不适时说明、说明未取得同意，都将因医方说明义务没有履行或履行未达充分程度而导致对医疗说明义务的违反和医疗知情同意文件的无效。②”所以在医疗活动中，医方的主观过错包含两种情形：第一，未履行说明义务。第二，虽履行了说明义务但未就专业术语进行解释，或者履行说明义务未取得患者同意。这两种情形下，由于行为本身不具有合法性，所以构成侵权行为的主观要件。

（四）损害事实

关于医疗机构违反告知义务侵害患者合法权益造成损害的损害事实的观点目前在我国理论界主要有两种观点，一种是以王利明教授为代表的医疗损害说，该说主张医疗损害是医疗机构给患者造成的人身损害和财产损害。只有医疗机构违反告知义务造成患者人身或财产损害是才承担相应的责任。另一种观点是以杨立新为代表的知情同意权受损说，该说认为医疗机构违反告知义务侵害的主要是患者的知情同意和自主决定权。笔者同意第二种观点，认为侵害患者知情同意权的损害事实主要是侵害了患者的知情权和自主决定权。而所谓的造成患者的财产和精神损害是由于医疗机构及其医务人员侵害患者的知情权和自主决定权而带来的损失而已。再者医疗机构违反告知义务主要是应向患者说明情况的未说明或者是应当取得书面同意的未取得书面同意的造成患者损害的应承担赔偿责任，这种情况下医疗机构侵害的应该是患者的知情权和自主决定权，而由此造成的“损害”应指知情同意权和自主决定权的行使受到了不法行为的阻碍。

（五）因果关系

“在实践中，由于医疗行为的专业性、复杂性以及患者的个体差异等因素影响，对因果关系的认定也变得非常复杂，这就要求在判断时必须对各种因素进行综合分析。”③在侵害患者知情同意权中的因果关系是指医疗机构及其医务人员违反告知义务从而造成患者的知情权和自主决定权未能充分行使之间的引起与被引起的关系。

二、对知情同意权保护的缺陷

目前我国医患纠纷中因侵害患者知情同意权引起的纠纷数量正在逐年增加，而且现阶段对于侵害患者知情权的保护无论是立法还是司法都存在着缺陷。

（一）立法层面

关于知情同意权的立法规定可以追溯到1982年卫生部颁行的《医院工作制度》第四十条附则——实施手术的几项规则。④近年来随着医患纠纷的增加，相关的调解医患纠纷的法律规定也随之增加，例如《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等等相继出台。但是这些法律规定中对患者合法权益的保护大多只是做表面功夫，并不深入。随着《侵权责任法》的颁布实施，对患者知情同意权的保护虽然有了一定的突破，但还是停留在表面并未有实质性的深入。

1.对患者知情同意权的保护范围狭窄。《侵权责任法》第五十五条第一款明确规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。由此可以看出医务人员的告知义务仅限于需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的情况，超出这几种情况，医务人员便不负有告知义务。难道说在三种情况之外医务人员未将病情及相关情况告知患方，从而使患方作出错误的决定，进而造成人身损害、财产损害或精神损害的就应该由患方自己承担吗？侵权责任法以过错责任为归责原则，此时患方似乎没有过错，强制由其承担侵权责任于法不合。所以《侵权责任法》规定的患者知情同意权的范围过于狭窄不利于保护患者的合法权益。

2.不同法律规定之间相互冲突。虽然解决医患纠纷的法律法规不少，但是各个法律法规之间的规定往往相互冲突，行政法规侧重于保护医方的利益，《侵权责任法》等民事法律规定侧重于保护患方利益，但是当法院判决时往往也会迫于政府的压力从而倾向医方。

3.权利行使主体不明确。知情同意权的行使主体一般来说应该是患者本人，但是在具体的医疗活动中患者的知情同意权和决定权绝大多数是由患者家属代为行使，患者本人的知情同意权没有充分实现

（二）实践层面的缺陷

1.医方原因。在具体的医疗纠纷当中医方与患方的信息是严重不对称的。因为在医疗活动中病例资料，治疗措施等等都由医方保管，在患者手中的一般只有病例诊断书。而且因医疗活动具有隐蔽性和较强的专业性，许多的专业术语患方并不了解，如果医务人员不对患者作出解释，很容易造成患者的误解，进而作出错误的决定。所以在实践中最大的缺陷就表现在医方与患方信息的这种不对称。

2.患方原因。患方对自己在诊疗活动中的相关权利缺乏准确的认识。以至于在诊疗活动中医务人员怎么说他就怎么做，许多应当行使的权利都未行使，使得法律对其权利的保护成为一纸空谈。

三、完善建议

如上所述，我国患者的知情同意权受到侵害不仅仅因为执法不严，很多情况是由于立法的缺陷造成的，当务之急就是要解决立法上的缺陷，从而更好的保护患者的知情同意权。

（一）明确知情同意权行使的主体

针对在具体的医疗活动中患者的知情同意权多由其近亲属代为行使，患者并未充分行使其权利的情形，可以借鉴国外较为完善的法律规定，在立法上明确规定只有在某些特殊的情况下自主决定权才可以由其近亲属依序行使：“当患者知情同意能力有欠缺或者对其如实告知会产生不良后果或者存在紧急情势等情况时，不采取紧急治疗措施会给病人造成不可弥补的损害者种紧急免责事由，使得依法律规定由患者配偶、亲属、患者关系人、医疗机构行使同意权，并且后一顺位者不得代替前一顺位者行使同意权。”⑤只有在立法上明确规定患者知情同意权和决定权的行使主体，在司法中才能做到有法可依，更好的保护患者的知情同意权。

（二）明确知情同意权的范围

《侵权责任法》第五十五条对于患者知情同意权的规定太过于狭窄，也过于笼统。所以在立法活动中乃至于司法解释中有必要明确患者知情同意权的范围。笔者认为患者的知情同意权应当包括：（1）疾病的基本情况以及并发症；（2）相关的治疗措施的基本情况；（3）存在的风险以及副作用；（4）在康复护理阶段的注意事项；（5）其他应当由患者知晓的情况。同时“应在《侵权责任法》中明确规定患者有权利在任何医疗措施开始前，了解并决定是否签写同意书，而不仅仅限于手术、特殊检查及治疗；明确规定任何人体物质的保存和使用、参与临床教学和科学研究都需经患者同意。”⑥

（三）明确侵权责任的认定

切实保护患者的知情同意权必须把责任落实到具体的责任主体承担上，应当明确由医疗机构承担责任。另外，在我国侵害患者知情同意权依据不同的法律规定产生的法律后果不同，在《医疗事故处理条例》中认定构成医疗事故责任，是一种过失责任；而在《民法通则》、《侵权责任法》等法律中认定为医疗侵权责任，包括过错责任和过失责任。《民法通则》、《侵权责任法》相对于《医疗事故处理条例》是上位法，而且实际上侵害患者知情同意权的侵权行为可因过错或者过失产生，所以应当统一标准，明确责任性质为医疗侵权责任。最后，笔者认为应当统一损害赔偿标准，达到同案同命，实现实质公正。

注释：

①赖红梅：《医疗损害法律问题研究》，北京：法律出版社，2014年版，第26页。

②赖红梅：《医疗损害法律问题研究》，北京：法律出版社，2014年版，第27页。

③冯杰、黄河：《从〈侵权责任法〉的视角解读医疗知情同意权》，载《中国医药导报》，2011年，第12期。

④实施手术几项规则第六条规定：实施手术前必须有病员家属或单位签字同意（体表手术可以不签字），紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科目主任或院长批准执行。

⑤陈慧慧：《医疗知情同意法律规制的中国现状研究》，载《清华医疗管理国际学术会议论文集》，2011年，第457页。

⑥刘晓燕：《患者权利立法探讨》，载《医学与法学》，2010年，第4期。

［1］杨立新．侵权责任法［M］．北京：北京大学出版社，2014.

［2］王利明，周友军，高圣平．侵权责任法疑难问题研究［M］．北京：中国法制出版社，2012.

［3］赖红梅．医疗损害法律问题研究［M］．北京：法律出版社，2014.

［4］冯杰，黄河．从《侵权责任法》的视角解读医疗知情同意权［J］．中国医药导报，2011，（12）．

［5］陈慧慧．医疗知情同意法律规制的中国现状研究［C］．清华医疗管理国际学术会议论文集，2011.457.

［6］刘晓燕．患者权利立法探讨［J］．医学与法学，2010，（4）．