·综述·

SIgE监测对上市后中药注射剂免疫毒理学评价的意义*

顾敏1,2，谢雁鸣1△,赵玉斌2▲,郭新娥2，王志飞1

(1.中国中医科学院中医临床基础研究所，北京 100700;2.石家庄市中医院，河北石家庄 050000)

关键词:SIgE；TIgE；中药注射剂；免疫毒理

上市后中药作为注入性抗原、可溶性抗原，其引起的过敏反应按照修改后的Coombs 和Gell分类属于Ⅰ型超敏反应(变态反应)。Ⅰ型超敏反应是上市后中药免疫毒性监测的重点内容，对Ⅰ 型超敏反应发生机制、主要参与成分的分析提示免疫球蛋白IgE是引发Ⅰ型超敏反应的主要抗体,SIgE检测是中药注射剂致过敏反应特异性诊断最重要的检测方法之一。

1上市后中药免疫毒理学监测背景

上市后中药(中药注射剂)大多由复方组成，其成分十分复杂且有效成分尚不完全清楚，中药注射剂中的动植物蛋白、鞣质等也极易引起变态反应。中药注射剂的药品不良反应(ADR)常涉及多个器官或系统。研究表明，与中药注射剂有关的ADR，其中92%属于变态反应，解决中药注射剂引起的变态反应是中药注射剂研制中的一项重要工作[1]。目前我国在上市后中药注射剂危险性评估方面的工作与国际趋势和实际需要远不相符，有待完善和发展。因此，建立快速、灵敏的免疫毒理学安全评价的检测方法迫在眉睫。

2上市后中药免疫毒理学监测内容

2.1监测内容依据上市后中药作为注入性抗和可溶性抗原，其引起的过敏反应按照修改后的Coombs 和Gell分类属于Ⅰ型超敏反应。Ⅰ型超敏反应是上市后中药免疫毒性监测的重点内容。……