王 赓

药厂机械设备维护管理现状分析

王 赓

（诺和诺德（中国）制药有限公司，天津 300457）

药厂在生产药品时对环境的洁净度有严格的要求，因此，洁净区是药厂的重要区域，用于控制各种微生物和尘粒污染。药厂洁净区有很多机械设备，在长期运行过程中容易出现各种故障，严重影响药厂洁净区的使用功能，因此，必须采取科学合理的方法和措施，做好药厂洁净区的机械设备维护管理，确保机械设备的压力、湿度和温度等参数正常，发挥良好的灭菌效果。本文分析了药厂洁净区级别划分，阐述了药厂洁净区机械设备的维护管理，以供参考。

药厂洁净区 机械设备 维护管理

药厂洁净区是用于生产药品的重要区域，其整个建筑结构和相关机械设备可有效防止污染物在该区域滞留、产生和引入，因此，机械设备的运转状态直接关系着药厂洁净区的灭菌效果，应结合清洗灭菌设备和高压湿热灭菌设备的使用要求，对机械设备定期进行维护管理，并且及时处理药厂洁净区机械设备的电气故障，确保机械设备的稳定性和安全性，不断提高药厂药品生产过程的洁净度。

1 药厂洁净区级别划分

药品是诊断、治疗和预防人心理疾病的重要物质，其整个生产制造过程对环境洁净度的要求非常高，因此，根据我国《药品生产质量管理规范》的相关要求，药厂洁净区划分为以下几个级别：A级，即最高级别，也是药厂的高风险操作区，主要是灌装区和连接操作、无菌装配、放置敞口西林瓶、胶塞桶的区域，一般用层流操作台保持该操作区的环境状态，在整个工作区域层流系统应均匀送风，风速处于0.35～0.53m/s[1]；……