崔艳

·中药研究·

含丹参成分注射用中成药致不良反应的临床分析

崔艳

目的对含丹参成分注射用中成药致不良反应进行临床分析，并相应提出规避措施，从而指导临床安全用药。方法回顾分析我院2013 年7月～2015年3月200例注射含丹参成分的中成药患者的临床资料，分析不良反应发生情况。结果200例注射含丹参成分的中成药患者中，有75例发生不同程度的不良反应，不良反应发生率为37．5%。其中心血管系统的不良反应发生率为36例，消化系统不良反应13例，中枢神经系统为12例，变态反应14例。结论临床使用的含丹参成分注射用中成药不良反应发生率较高，应注意药品生产提高质量标准，强化临床合理用药、降低不良反应发生率。

中药注射；丹参；中成药

[Key words]Chinese medicine injection, Salvia m iltiorrhiza, Proprietary Chinese medicine

临床丹参注射液主要用于治疗心血管疾病、肝肾疾病以及颈肩疼痛等疾病，但是在使用过程中发现经常出现一些不良反应从而影响作用效果[1]。自此，将我院2013年7月～2015年3月采用含丹参成分的注射液进行治疗的患者资料进行分析，归纳分析含丹参成分注射液主要引起的临床不良反应类型和原因，为后续的临床治疗提供理论参考[2]。

1 临床资料

1.1 一般资料

我院2013年7月～2015年3月200例注射含丹参成分的中成药患者的临床资料，其中男性患者120例，女性患者80例，年龄为20～81岁，平均年龄为（65.28±4.28）岁。疾病原因：高血压42例，糖尿病31例，慢性肝炎27例，疮疡肿毒45例，肾脏疾病55例。

1.2 分析方法

对200例患者资料进行分析，采用静脉滴注给药187例，肌肉注射给药13例。197例患者的给药剂量均为说明书推荐的剂量，其余的3例给药剂量超出说明书推荐剂量。溶媒：用5%～10%葡萄糖为溶媒的有187例，7例使用低分子量右旋糖酐，6例使用706代血浆500 ml，使用羟乙基淀粉及盐酸培他啶。联合用药情况：75例不良反应中，有8例存在联合用药情况（占10.67%）。1例联合20 ml的黄芪，3例联合维生素B1，2例联合维生素B6，2例联合肌苷（剂量不明）。

2 结果

2.1 调查结果

200例注射含丹参成分的中成药患者中，有75例发生不同程度的不良反应，不良反应发生率为37.5%。

2.2 不良反应类型分析

75例不良反应中，注射含丹参成分中成药时，引起主要不良反应在心血管系统，占48.0%。而其他方面包括消化系统、中枢神经系统及变态反应。其中心血管系统的不良反应发生率为36例，消化系统不良反应13例，中枢神经系统为12例，变态反应14例。

3 不良反应发生原因分析

3.1 含量成分复杂

现代药学研究认为[3]，丹参主要含有脂溶性成分和水溶性成分，脂溶性成分主要为丹参酮Ⅱ、二氢丹参酮Ⅱ以及异丹参酮Ⅱ，水溶性成分主要为丹参素以及丹酚酸。丹参的主要临床作用为扩张冠脉、改善微循环、降压、抗凝血以及抗过敏等，对心血管、皮肤、肝肾等多个器官有着治疗作用。中药注射液的含量成分比较复杂，经常含有导致过敏的鞣酸、蛋白质、挥发油及树脂等成分，在含丹参的注射液中会存在鞣质等难以除去的成分。同时国内研究等[4]认为，丹参中的丹参酮ⅡA可以引发水肿，主要是因为丹参酮ⅡA可以抑制钙离子的内流，从而使得微血管平滑肌舒张导致血管扩张。其与其他钙离子拮抗剂一样均可以因为毛静脉扩张，导致回流不流畅而发生水肿[5]。

3.2 个体差异

中成药注射液含有蛋白、多糖以及鞣质和色素等杂质，这些杂质会使得过敏体质的患者更容易发生过敏现象。丹参酮应用1～2 h内主要分布于肝脏，丹参素体内的分布按照肺、肝、肾以及心、脑依次递减，对于老年人、小孩以及肝肾功能异常、心肺功能不全的患者会因为药物代谢能力的低下，机体耐受能力较差，从而容易产生不良反应[6]。

3.3 不合理用药

临床不合理用药包括以下几个方面。（1）药证不符：中医治疗强调的是整体观念，讲究辨证治疗，其认为人体为一个有机的整体，不能因为某一个症状而概况全面。如果不遵循以上治疗原则就造成用药不当及药不对证等事件发生；（2）不合理的联合用药：不合理联合用药容易出现沉淀、变色等反应，不合理联合用药是比较容易发生临床不良反应的，而且后果较严重。比如香丹注射液联合氧氟沙星等喹诺酮类抗菌药会立即出现沉淀或者析出结晶[7]。复方丹参注射液与氧氟沙星等喹诺酮类进行配伍时，会立即出现沉淀甚至能析出结晶；（3）溶媒选择不当：丹参注射液用生理盐水溶解后可能会产生大量的不溶性微粒，从而增加不良反应发生率[8]。

[1]张建萍． 含丹参成分注射用中成药致水肿不良反应分析[J]． 医药论坛杂志，2014，35（8）：126-127．

[2]郭京华． 含丹参成分注射用中成药致不良反应的临床分析[J]． 基层医学论坛，2012，16（16）：2168-2169．

[3]张太平． 含丹参成分注射用中成药致不良反应的临床分析[J]． 医药论坛杂志，2013，34（11）：49-50．

[4]李泽争，王葳，王巍巍，等． 丹参酮ⅡA对大鼠血管平滑肌细胞增殖的抑制作用及机制探讨[J]． 中国中西医结合肾病杂志，2015，16（10）：861-865．

[5]陆敬平，王沛． 丹参酮ⅡA抑制血管平滑肌细胞增殖的机制[J]．中国循证心血管医学杂志，2016，8（10）：1220-1222．

[6]黄彬彬． 西药和中成药的配伍使用致不良反应分析[J]． 当代医学，2014，20（17）：115-116．

[7]王蜀梅． 喹诺酮类药物的临床不良反应及安全用药研究[J]． 中国实用医刊，2016，43（5）：22-23．

[8]周璇，朱光辉，卢敏． 我院外科系统静脉药物输液溶媒合理性调查分析[J]． 中国药物与临床，2014，14（2）：192-194．

如何编写参考文献

列出参考文献的目的，在于引证资料（包括观点、方法等）的来源，不可从别人的论文中转抄过来。内部资料，非经正式发表者，一般不作文献引用，要求引用文献者必须用阅读过的、重要的、近5年文献为准。论著10条左右，综述20条左右。

Con taining Ingred ien ts of Salvia M iltiorrhiza In jection With Proprietary Chinese Medicine to the Clinical Analysis of Adverse Reactions

CUI Yan Department of Pharmacy, The First Hospital of Harbin, Harbin Heilongjiang 150010, China

ObjectiveTo containing ingredients of salvia m iltiorrhiza injection With proprietary Chinese medicine cause adverse reactions in clinical analysis, and avoiding measures are put forward accordingly, so as to guide the clinical medication safety.MethodsRetrospective analysis of our hospital from July 2013 to M arch 2015, 200 cases of patients With containing ingredients of salvia m iltiorrhiza injection of proprietary Chinese medicine clinical data, analysis of adverse reactions occur.Results200 cases With composition of salvia miltiorrhiza injection of proprietary Chinese medicine patients, 75 cases of adverse reactions of different level, the incidence of adverse reactions was 37.5%. Cardiovascular system of the incidence of adverse reactions for 36 cases, 13 cases of digestive system adverse reactions, the central nervous system of 12 cases, allergy 14 cases.ConclusionThe clinical use of containing ingredients of salvia miltiorrhiza injection With high incidence of proprietary Chinese medicine adverse reaction, pharmaceutical production should be paid attention to improve the quality standards, strengthening clinical rational drug use, reduce the incidence of adverse reactions.

R 286

A

1674-9308（2016）35-0160-02

10．3969/j．issn．1674-9308．2016．35．089

哈尔滨市第一医院药剂科，黑龙江 哈尔滨 150010