杨 桦



安瓿小容量注射剂可见异物的来源及控制措施

杨 桦

【摘要】可见异物是安瓿小容量注射剂生产过程中极难控制但又必须重点关注的问题。若注射剂中不慎混入可见异物，便会经由静脉注射直接进入人体，造成血管炎、血栓、微血管阻塞等病症，极大地危害人体健康。本研究拟分析安瓿小容量注射剂可见异物的来源，提出安瓿小容量注射剂可见异物的控制措施，以提高安瓿小容量注射剂的生产质量，杜绝用药安全事故。

【关键词】安瓿；小容量注射剂；可见异物；控制措施

江苏万邦生化医药股份有限公司，江苏徐州 221000

安瓿小容量注射剂可见异物是指掺杂于注射液中，在特定条件下仅凭肉眼即可观察到的一类不溶性杂物，其粒径一般＞50 μm[1]。本研究拟分析安瓿小容量注射剂可见异物的来源，提出安瓿小容量注射剂可见异物的控制措施，以提高安瓿小容量注射剂的生产质量，杜绝用药安全事故，现报道如下。

1 安瓿小容量注射剂可见异物控制的必要性

安瓿小容量注射剂是医院进行临床抢救或重症治疗时必不可少的药品，一般由于其直接通过静脉方式给药，因此药效迅速而可靠，可以用于药物定时、定向治疗。近年，因安瓿小容量注射可见异物超标而引发的医疗事故时有发生，不仅对医患关系造成了极大的伤害，也使制药企业陷入严重的经营危机。

安瓿小容量注射剂中的可见异物按其溶解性分为可溶性和不可溶性两类，其中可溶性可见异物主要是在过饱和情况下经降温后结晶析出，此类可见异物于适宜温度下溶解后便不会影响药剂的正常使用。……