标准制修订

GB 18282.1-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

本标准规定了指示物的一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。

本标准的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。

标准修订状况：本标准代替GB 18282.1-2000。

修订内容：本标准与GB 18282.1-2000相比，主要变化如下：

——增加了渐进反应、指示物系统、偏移、渗透、衬底、可视变化的术语和定义；

——增加了对“汽化过氧化氢”灭菌过程指示物关键参数的要求；

——增加了第6章对指示物性能的要求和第7章指示物的测试方法；

——增加了附录A～附录E的内容。

实施日期：2017年01月01日

GB 18281.3-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

本标准规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。

本标准所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。

标准修订状况：本标准代替GB 18281.3-2000。

修订内容：本标准与GB 18281.3-2000相比，主要变化如下：

——试验微生物嗜热脂肪芽孢杆菌更名为嗜热脂肪地芽孢杆菌，增加了枯草芽孢杆菌ATCC35021（5230）；

——更改了最高暴露温度、121℃时D值精确度；

实施日期：2017年01月01日……