市场动态

热点活动“2016羊奶及乳制品鉴别检测技术交流会”即将召开

羊奶粉的营养保健功效正逐渐被人们所认识和接受。但由于奶源供应紧张，产业化水平低，规模化生产能力有限，目前市场上多数羊奶粉都是用牛乳清粉代替，但添加的量如何衡量？国家尚没有明确规定，这样就给羊奶粉掺假带来了隐患。相关国标的缺失，也给有效监管带来了难度。《实验与分析》杂志特别策划“2016羊奶及其制品鉴别检测技术交流会”，旨在给大家提供乳制品检测技术分享交流平台，聚焦乳制品鉴别检测技术，希望能够助力保障乳制品的质量安全。会议特邀行业内权威任一平教授，更多精彩不容错过，让我们3月24日相约北京！报名方式及详情请关注“实验与分析”微信公众账号！

公告CFDA发布化药注册分类改革方案公告

3月4日，CFDA发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告【2016年第51号(以下称51号文）】，新药的定义瞬间从“中国新”提升至到“全球新”，整个化学药品注册形势发生重大变化。51号文规定，已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。原规定：临床试验为PK+100对验证性临床试验；新规定：BE+按国际通行技术要求开展临床试验。51号文对化药3类开发的影响是巨大的，药企要调整开发策略，当然政策突变也造就一些独家品种，成为政策的受益者。有些政策细则仍待明晰，特别是新3类品种的临床试验会如何要求，以及原规定和新方案在执行上如何过渡的问题。

厂商动态沃特世助力中国制药标准建设

沃特世与国家药典委员会合作创立联合开放实验室成立一年来，已经取得了重大的工作进展与学术成果，并在药典标准制定中体现出兼具“前瞻性、引领性、示范性和基础性”的重要作用。针对制药标准建设与用药安全保障，沃特世公司协助联合开放实验室于2015年进行了一系列相关培训与科研工作。联合开放实验室不仅与药典委共同举办了“基于‘质量源于设计’（QbD）理念的药品质量控制研究高级培训班”， 还在药典科学年会和行业研讨会上就药典标准分析和检测技术发展展开交流，以帮助众多药品生产企业的检验研发人员了解世界药品标准现状、掌握相关政策法规和学习生产质量控制的先进理念，为促进我国医药产品走向国际搭建平台。

奖项赛默飞Pittcon2016喜获三项产品大奖

在Pittcon 2016会议期间，Select Science公布了“科学家选择奖”等获奖名单。其中，赛默飞Exactive Orbitrap GC-MS/ MS系统获选年度最佳谱学仪器新品奖，Thermo Scientific mySPIN微型离心机系列获选年度最佳通用实验室新品奖，Thermo Scientific Dionex 离子色谱产品获选2016年评论家选择奖。早前，在美国圣地亚哥举办的SLAS 2016会议上，赛默飞的Thermo Scientific Orbitrap Fusion Lumos Tribrid 三合一质谱仪曾荣获“科学家选择奖”的“2015年最佳药物研发新产品奖”。

仪器仪表2016年仪器仪表行业发展预测

最新统计数据显示，2015年仪器仪表20个小行业，规模以上企业4321家，共实现主营业务收入9378亿元，换算为产值近9500亿元，未达到“十二五”规划“行业产值达到或接近万亿”的预期。营收同比增幅6.2%，增幅本世纪以来新低。按国家统计局最新发布数据，2015年GDP增长6.9%，仪器仪表营收增幅也首次低于GDP增幅。2016年预判，因需求疲软集中在两个领域：一、与传统流程工业关系密切的工业自动化仪表与控制系统；二、受房地产业影响的电工及供应类仪表，二者约占全行业产销的50%左右。同时新兴产业的仪器仪表需求尚未成熟，因此预计2016年全行业维持个位数增长。

行业新闻 “快检神器”保障食品安全

日前，安徽省政府与16市签订“2016年食品药品安全目标管理责任书”，强化地方政府食品药品安全目标责任。同时，对于检测设备不够齐全的基层食品、药品监管所，计划建立快速检测室，并配备快速检测装备。在位于滨湖的一处食药安全监测点，工作人员展示的快速检测装备大小各异，完全就是一个小型“实验室”。工作人员表示，有了这些“快检神器”，就可以快速进行农残、食品添加剂、水质等多个大类的检测，可检指标涵盖了老百姓关注的三聚氰胺、瘦肉精等几十个项目参数。

实验室食品安全国际合作联合实验室建设启动

近日，教育部已正式下发通知，正式立项启动建设新一批国际合作联合实验室，江南大学“食品安全国际合作联合实验室”列入其中。建设国际合作联合实验室，通过高层次多元化的国际合作交流，将极大地提升我国食品安全保障水平，同时为保护我国食品产业核心竞争力和国民健康的膳食水平提供核心技术支撑；保障人民群众舌尖上的安全、推动食品安全保障体系与国际接轨，实现食品产业从“数量”到“质量”的“互联网+健康”转型和食品安全保障从被动应付型向主动保障型的战略转变。

药典手持式仪器载入欧洲药典拉曼光谱章节

欧洲药典通则拉曼光谱(2.2.48)章节修订后将于4月1日生效。修订章节将公布在欧洲药典增补本8.7中。整体修订的章节包括手持式装置，同时也将适用于PAT（即过程分析技术）。手持式仪器适用于快速鉴别，如入厂原料及包装材料的质量控制。相比台式仪器而言，手持式仪器在波长范围验证方面有不同的允许误差要求。因此，针对这个问题进行了实验室研究，研究结果发布于文章“欧洲药典通则2.2.48拉曼光谱章节修订合理性”一文当中，收载于Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2015。另外，修订章节更加重视拉曼光谱在过程分析环境中的潜在应用前景。因拉曼光谱越来越多的应用于PAT以及化学成像当中，关于化学成像的章节也正在细化当中，其草案将于2016年4月发布于欧洲药典在线28.2中，以供讨论。

国家标准环保部发布四项环境检测新标准

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，规范环境监测工作，现批准《固体废物22种金属元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法》等四项标准为国家环境保护标准，并予发布。标准名称、编号如下：

一、《固体废物 22种金属元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法》(HJ 781-2016)；二、《固体废物 有机物的提取 加压流体萃取法》(HJ 782-2016)；三、《土壤和沉积物 有机物的提取 加压流体萃取法》(HJ 783-2016)；四、《土壤和沉积物 多环芳烃的测定 高效液相色谱法》(HJ 784-2016)；以上标准3月1日起已实施，由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(bz. mep.gov.cn)查询，特此公告。

国外资讯德国14种啤酒中检出草甘膦

德国慕尼黑环境研究所2月25日公布的一份实验室检测报告显示，德国最受欢迎的14种啤酒中被检测出含有不同程度的农药残留物草甘膦。

检测报告显示，这些啤酒中的草甘膦含量值介于0.46 µg/L～29.74 µg/L间。根据德国饮用水的相关规定，饮用水中的草甘膦含量极值不可超过每升0.1 µg。

慕尼黑环境研究所认为，从绝对数字来看，被检测到的草甘膦含量尽管很小，但检测结果令人担忧，因为农药残留物草甘膦已被世界卫生组织列入“可能对人类致癌”行列，即便含量很低，也可能对人类健康造成负面影响。

实验室长沙将建100个食品快速检测室

今年起长沙将在农贸市场、生鲜超市配套建设100个快速检测室，力争通过两年时间逐步推广，切实提高食品安全水平。检测站可重点检测农药残留非法食品添加等如果群众对购买的食品不放心，可以当场在快速检测室检测，检测信息将联网上传长沙食品药品监管的信息网站。政府将对快速检测室建设给予一定财政经费补贴，采取购买服务的方式确保检测室有效运转，加大入市检测力度。

食品安全农兽药残留成食品安全最大风险

在国新办近日举行的食品药品安全新闻发布会上，国家食药监督管理局长毕井泉回应称，农兽药是否导致儿童肥胖有待论证，但目前食品安全最大的风险就是农兽药残留。2015年，食药监总局共抽检相关食品4万多批次，发布农兽药残留不合格产品有225批次。按照《食品安全法》有关规定，任何生产者在采购食品原料的过程中要进行国家规定的食品安全标准的检验。动物源性的食品，包括猪牛羊肉、禽肉、鸡蛋、水产品，生产者、加工企业进货时要检验，出厂时也要检验。商品的经营者在进货时要进行检验，在销售时也要对里面农药残留、兽药残留承担全部的法律责任。

国家标准《空气净化器》国标已于3月1日正式实施

国家标准委批准发布了新修订的《空气净化器》国家标准，已于2016年3月1日正式实施。

新标准明确了空气净化器的基本技术指标与产品的标志和标注，选购时看几个关键指标就能了解其性能。通过对新国标内容的解读，发现一台真正有效的空气净化器是由高CADR值、高CCM值、高能效值、低噪音值组成的，这也是未来空净产品的衡量标准。但由于空气净化器是一种耗材家电，空气净化是需要靠优质的滤网实现的，滤网的质量和净化效率决定了一台空气净化器的价值，而新国标的实施正是用来监测滤网的质量。

药典新版药典中必检黄曲霉毒素的16种药材

2016年开始执行的新药典中要求黄曲霉毒素B1不得超过5 µg/ kg；黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得超过10 µg/ kg。其中，必检黄曲霉毒素的中药药材种类有：根茎类：远志；果实种子类：大枣、肉豆蔻、决明子、麦芽、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、槟榔、酸枣仁、薏苡仁；动物类：水蛭、地龙、全蝎、蜈蚣、僵蚕。

国外新闻日本食品安全委员会称应降低丙烯酰胺摄取量

日本食品安全委员会负责就丙烯酰胺(acrylamide)对健康影响作出评估的工作小组近日表示，“应努力尽可能降低摄入量”。丙烯酰胺在国际机构的评估中被划分为“对人可能具有致癌性”的物质。丙烯酰胺在新鲜蔬菜中并不存在，但可由氨基酸中的“天冬酰胺”与糖类在超过120℃的高温中反应生成，出现在食品中。食品安全委员会的评估技术企划推进室室长高崎洋介说：“过分在意丙烯酰胺导致营养不足也不可取。做菜时应注意不要烧得过焦，尽量降低丙烯酰胺摄取量。”

行业资讯药品电子监管被追溯系统取代

近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定；同时就《药品经营质量管理规范（修订草案）》向社会公开征求意见，将药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

从草案的修订说明来看，最明显的变化就是取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求，删除“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”，以及“对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传”。同时，规范中新增了“药品经营企业应按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。