【作 者】房坤，胡淑婷，陈玉俊，徐国庆，沈爱宗安徽医科大学附属省立医院物流中心，合肥市，230001

医疗器械不良事件监管探讨

【作 者】房坤，胡淑婷，陈玉俊，徐国庆，沈爱宗安徽医科大学附属省立医院物流中心，合肥市，230001

目的 分析医疗器械不良事件现状，探讨临床医学工程师在医疗器械不良事件监测中的职能作用。方法 通过介绍各部门人员在医疗器械不良事件监测中的职能作用，明确临床医学工程师和医护人员的技术要求和管理职责。结果 加强临床医学工程师在医疗器械不良事件监测中的职能作用，是预防医疗器械不良事件的有效措施。结论 充分发挥临床医学工程师在医疗器械不良事件监测中的职能作用，对提高医疗器械使用质量和确保患者安全具有重要意义。

医疗器械；不良事件监测；临床医学工程师；职能作用

近代医疗卫生领域中，医疗器械以高姿态应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，但医疗器械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉睫。近年来我国对医疗器械不良事件的监测也有很大提升，2014年全国医疗器械不良事件报告超过26万份，总体来说报告数量和质量都明显提升，其中平均百万人口报告数198份[1]。但是，我国目前的不良事件监测水平跟美国、日本和欧洲等发达国家和地区比较仍然相对落后，需要采取进一步计划措施，提高监测手段和管理措施。我国自2016年2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》，其中第六条明确规定：医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理[2]。……