【作 者】寇小琴，柯军

广东省医疗器械质量监督检验所，广州市，510530

医疗器械中双酚A的应用及安全评价

【作 者】寇小琴，柯军

广东省医疗器械质量监督检验所，广州市，510530

双酚A广泛应用于医疗器械的制造，与人体有直接或间接的接触，通过消化道、呼吸道、血液等途径进入人体。目前，国内外对于双酚A的监管主要集中于食品包装及婴幼儿用品，对于医疗器械中双酚A的使用未做明确限定。在医疗器械中对双酚A的应用安全性评价还很缺乏，对潜在的危险因素监管存在漏洞。医疗器械在使用时释放的双酚A可能会对人体的健康带来潜在的危害，有必要对医疗器械中双酚A的安全性进行评估。

双酚A；BPA；医疗器械；BPA暴露；安全评价

双酚A（Bisphenol A, BPA），学名2, 2-二(4-羟基苯基)丙烷，首次合成于1891年，是一种化工原料，也是已知的内分泌干扰素。在20世纪30年代，曾被用作人工雌激素，如今被广泛用于各种塑料的生产，制造业每年至少要使用363万吨的双酚A[1]。双酚A主要用于生产聚碳酸酯、环氧树脂、聚砜树脂、聚苯醚树脂、不饱和聚酯树脂等多种高分子材料，也可用于生产增塑剂、阻燃剂、抗氧化剂、热稳定剂、橡胶防老剂等化工产品。在塑料制品的制造过程中，添加双酚A可以使其具有无色透明、耐用、轻巧和突出的防冲击性等特性。

1 医疗器械中双酚A的应用

双酚A的应用很多，是聚碳酸酯塑料最常用的原料，在医疗器械中主要用于新生儿护理如育婴箱、外科手术如腹腔镜、血液透析器、注射器、牙科填充材料等。……