【作 者】王伟明，李路明，郝红伟，刘方军，文雄伟，胡春华，马伯志

清华大学航天航空学院，北京市，100084

高风险有源植入式医疗器械标准

【作 者】王伟明，李路明，郝红伟，刘方军，文雄伟，胡春华，马伯志

清华大学航天航空学院，北京市，100084

目的 我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准，探讨标准制定的问题和思路。方法 分析我国有源植入医疗器械标准现状，对有源植入医疗器械国际标准举例，分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域，国际标准制定的问题，思路和趋势。结果 依据中国医疗器械产业实际自主研发制定标准的能力，是我国有源植入医疗器械标准当前发展的瓶颈。我国自主研发，具有自主核心技术的有源植入式医疗器械，对应的自主标准研究，正是推动中国标准国际化的契机。结论 完善以技术为依托的我国自主创新有源植入式医疗器械标准。结合我国自主研发，在现有国际标准问题基础上深入研究，进一步完善和发展国际标准，进行引领国际标准的高水平技术标准研究。

有源植入式医疗器械；神经刺激器；国际标准现状和趋势；标准研究

0 引言

为适应国家标准化工作的发展，在国家药品“十二五”规划中的医疗器械标准化体系建设研究中明确了加大对高风险产品技术标准和具有自主核心技术的标准研究的支持[1]。

有源植入式医疗仪器属于高风险医疗器械，包括植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器、植入式输液泵、植入式循环支撑装置以及植入式人工耳蜗等。……