王俪霏　　肖　　杨　　张佳睿　　宋民宪成都中医药大学药学院，四川　　成都　610000

药品说明书法律定性及法律效力探讨

王俪霏肖杨张佳睿宋民宪
成都中医药大学药学院，四川成都610000

药品说明书记载了药品成份、适应症、不良反应、禁忌等重要的药品质量科学信息，是药品质量的直接描述和体现，关系着患者的用药和生命安全，亦是涉药事件对违法行为定性的法律标准之一。本文通过《合同法》和《行政法》角度对于药品说明书进行探讨，阐明其法律性质和法律效力。

药品说明书;法律效力;合同法;行政法

药品说明书是载明药品重要科学信息的法定文件，是医务人员和病人选取和使用药品的指南，也是药品生产者向医务人员和患者介绍药品特性、指导合理用药的主要媒介。《药品管理法》第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》:药品说明书必须经过国家食品药品监督管理局核准。药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。卫生部《处方管理办法》规定:医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。……