秦华，曹广生

济南市食品药品检验检测中心，山东济南250102

浅谈对药品实验室数据完整性的质量控制

秦华，曹广生

济南市食品药品检验检测中心，山东济南250102

随着信息化技术的发展，药品等检测领域实验室仪器设备自动化的应用，数据规模在高速增长，检验检测实验室数据也出现了一些不完整性的质量问题，根据检验检测实验室产生的不完整数据要进行一定的质量控制。才可使检验检测实验室出具的数据准确可靠。

数据不完整性；质量控制；药品实验室数据

随着信息化技术的飞速发展，药品等检测领域实验室仪器设备自动化的应用，产生的数据规模正在高速的增长，在数据量不断增长的同时，由于实验室管理不到位的种种原因存在获取数据的不连续性、选择性、数据的不完整性。我们要对此问题加以重视，引起重视的原因有内外部原因，其中内部原因是因为不完整的数据结果有可能会导致严重的计算偏差，整个行业明显对（数据完整性）风险和应采取的预防措施认识不足，有些时候甚至在无分析原因的情况下造成的错误结果，从而造成严重的后果［2］。外部原因是因为美国食品药物管理局（FDA）检查发现和警告信强调对数据完整性方面的担忧；全球法规检查迫使行业对数据完整性引起警觉；财务和商业上快速交付的强烈需求驱使。故需要对药品实验室数据的完整性进行控制，从而才能保证数据的质量。

1　药品实验室数据的质量描述

药品实验室数据的质量要从6个方面来描述:数据的一致性、数据的完整性、数据的精确性、数据的时效性、数据实体的同一性、数据的不确定性［1］。……