孙 杨于 彬杨春玲张 勇

作者单位：1 110179 沈阳，辽宁省医疗器械检验检测院

2 110179 沈阳，辽宁省药品认证中心



浅谈药包材生产现场考核要点及常见问题

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作者单位：1 110179 沈阳，辽宁省医疗器械检验检测院

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【摘要】探讨在药包材生产现场考核技术要求中现场考核要点并分析其中经常存在的问题，在依据考核要点及常见问题的基础上，使得企业能够更好的为药包材生产现场考核做准备，以提高现场核查工作质量，提高审评审批工作效率。

【关键词】药包材生产现场；考核要点；常见问题

随着药品企业GMP的改造完成，我国药品生产企业的质量管理水平有了很大的提高，药品质量提高。药包材是直接接触药品的包装材料和容器的简称，它与其所包装的药品完整的组成了上市药品，对上市药品在效期内的质量以及稳定性、安全性等有很大程度的影响。为保证临床所用药物的安全性，不仅对药品的质量严格控制，药包材的质量也要严格符合相关标准［1］。

2014年4月中国食品药品检定研究院为帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求，提高技术审评工作的质量和效率。按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）有关规定，组织编写了“药包材现场考核技术指导原则”等六个技术审评指导原则。药包材生产现场考核工作主要用于生产申请和补充申请工作中，是确保药包材注册申报资料和注册样品真实性、完整性、符合性和准确性的一个关键环节［2］。……