【作 者】杨晓冬

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

高分子耗材可沥滤物的安全性评价

【作 者】杨晓冬

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

结合高分子材料特性及与人体接触的特点，从风险控制的角度，探讨高分子耗材中可沥滤物安全性评价的必要性、总体评价策略、具体研究思路及方法，供国内该类器械的研发及上市前评价者参考。

高分子耗材；可沥滤物；安全性评价

0 引言

高分子耗材类医疗器械是指由医用高分子材料制成的医疗器械，主要作为耗材使用，如：聚氯乙烯制成的输液器、输血器，硅橡胶制成的医用导管（导尿管、引流管），聚氨酯制成的中心静脉导管、胃肠营养管，聚四氟乙烯制成的人造血管，聚砜纤维制成的透析器等。医用高分子耗材类医疗器械使用量大，涉及面广，与人体疾病康复息息相关。

高分子耗材类医疗器械在临床使用过程中多会与人体发生直接或间接的接触，依据接触性质可分为表面器械、外部接入器械、植入器械，依据与人体的累积接触时间又可分为：短期接触，接触时间≤24小时；长期接触：接触时间＞24小时，＜30 d；持久接触：接触时间＞30 d。在医疗器械与人体的接触过程中，医疗器械能从其材料中释放的可沥滤物（如：残留催化剂、加工助剂、残留单体、填充剂、抗氧化剂、增塑剂等）在体内可能会产生不良作用。

在确定医疗器械是否适用于其特定使用目的的过程中，要权衡所有确认出的风险与患者使用器械得到的临床受益。……