范强，龚旭昊，董玲玲，王静文

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

中兽药散剂质量问题分析及建议

范强，龚旭昊，董玲玲，王静文

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

归纳总结2006～2015年中兽药散剂监督检验中发现的质量问题，分析问题的原因，并提出完善中兽药散剂质量控制标准体系、提高中兽药生产准入门槛、进一步加强监管和对违法违规行为的打击力度等建议。

散剂；质量问题；分析；建议

随着我国集约化规模化养殖业的快速发展，以及社会公众对动物源性食品中兽药残留的担忧，中兽药因其绿色天然、毒副作用低、不易产生耐药性等优点在兽医临床中的使用日益广泛，其中价格相对低廉、使用方便的散剂占比最大。《中国兽药典》二〇一〇年版二部共收载191种中兽药成方制剂，其中散剂152种[1]；《兽药地方标准上升国家标准》三册共收载中药散剂162个[2]，《兽药国家标准(化学药品、中药卷)》(第一册)共收载4个中药散剂和1个中西药复方散剂[3]；农业部近10年共批准中药散剂新药14个。从另一个方面也反映出中药散剂的重要性。

总体而言，由于散剂的制备工艺简单，生产门槛较低，导致生产企业众多，且以小微企业为主，产品同质化严重，恶性竞争直接影响了散剂质量和行业的健康发展。笔者对2006～2015年由中国兽医药品监察所完成的474批中药散剂监督抽检结果进行统计分析，并结合检验时遇到的各种情况，归纳总结出常见的质量问题，分析原因，以期给生产企业、检验机构和监管部门提出可行性建议。……