陈 娟

抗结核固定剂量复合剂微生物限度检查方法的建立和验证

陈 娟

【摘要】目的 探讨抗结核固定剂量复合剂的微生物限度检查方法的建立。方法 按照《中国药典》2010年版附录X ⅢC进行验证实验。结果 抗结核固定剂量复合剂对金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌、大肠埃希菌有一定的抑制作用。结论 抗结核固定剂量复合剂对细菌的计数方法应为离心沉淀法-薄膜过滤法，常规法进行霉菌（酵母菌）计数检验，薄膜过滤法进行控制菌检验。

【关键词】验证试验；抗结核固定剂量复合剂；离心沉淀集菌-薄膜过滤法；常规法

【中图分类号】R978.3;R927.1

【文献标志码】A

【文章编号】1673-5846(2015)10-0023-04

【Abstract】Objective To set up a method for microbial limit of Rifampin and Isoniazid Tablets.Methods Validation of microbial limit tests according to Chinese Pharmacopoeia edition 2010.Results FDCs has very strong inhibiting effect on Staphylococcus aureus,Bacillus subtilis and Candida albicans.Conclusion Low speed centrifuge-filtration methods were used with take count of bacterium;General methods were used with take count of mold and yeasts of FDCs.Pathogenic bacteria can be tested when filtration methods were used.

贵州省毕节市食品药品检验所，贵州毕节 551700

Establishment and Validation of Microbial Limit Method for Anti-tuberculosis Fixed Dose Combinations

Chen Juan

【Key Words】Validation;FDCs;Filtration method;General method

世界卫生组织为遏制全球结核病的威胁，主张使用抗结核药物的固定剂量复合剂（FDCs）代替抗结核单药制剂来治疗结核病患者。使用FDCs可以提高单一化疗效果，减少耐药菌的产生，根据患者服药剂量，无需详细计算药物剂量，以简便处方和服用。因为FDCs中的利福平有一定程度的抑菌作用，所以在对有抗菌活性的药物进行微生物限度检查时，必须先消除其抗菌活性，通过试验验证抗菌活性去除是否彻底，保证检验结果的有效性。为了消除FDCs的抗菌活性，真实地反映该药物所污染微生物的程度，参考《中国药典》[1]和研究资料[2-4]对FDCs进行微生物限度检验方法验证。本试验采用2010年版中国药典规定的3株细菌（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌）、2株真菌（黑曲霉菌、白色念珠菌），采用常规法和低速离心-薄膜过滤法分别对3批利福平异烟肼片、乙胺利福异烟片、乙胺吡嗪利福异烟片进行细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌进行方法验证，建立适合于FDCs的微生物限度检查方法。……