周 冬，张 弦，杨士友

（安徽省食品药品审评认证中心，安徽 合肥 230051）

医疗器械技术审评质量风险分析与控制

周 冬，张 弦，杨士友

（安徽省食品药品审评认证中心，安徽 合肥 230051）

目的 探讨医疗器械技术审评质量风险的控制方法。方法 基于风险管理的原则，对影响技术审评质量的人员管理、注册法规体系、制度管理、信息化管理和企业诚信度5个因素进行分析，提出控制技术审评质量风险的有效方法，以消除或降低技术审评质量风险，提升技术审评质量。结果与结论 通过实施风险分析，可对技术审评质量进行有效控制。作为省级技术审评机构，应持续改进质量管理体系，加强审评机构能力建设，提升审评工作效能，防控审评质量风险。

医疗器械；技术审评；风险管理

医疗器械属于特殊商品，产品质量关系公众健康与生命安全，以及民生与社会和谐。医疗器械注册管理是保证医疗器械产品质量的重要手段，医疗器械技术审评是注册管理的重要技术支撑，技术审评主要依照法定程序，对拟上市医疗器械的安全性、有效性及其结果进行系统评价，提出是否准予注册的建议[1]，故技术审评质量的优劣关系到上市医疗器械产品的安全和有效。近年来，风险管理理念已广泛运用到食品、药品监管领域[2－3]，但如何将其融入医疗器械技术审评机构，目前国内尚无成熟经验借鉴。为此，笔者结合省级审评机构工作实际，尝试从风险管理视角，初步探讨医疗器械技术审评过程中质量风险的分析和控制。……