杨牧，由东，李乐

（辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110003）

辽宁省药品批发企业GSP认证检查缺陷项目分析

杨牧，由东，李乐

（辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110003）

目的分析药品批发企业《药品经营质量管理规范》（简称GSP）认证现场检查结果，指出常见问题，为今后制订有针对性的监管措施提供技术参考。方法统计辽宁省215家药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目，并分析存在的主要问题。结果共发现缺陷项目1 596项，其中主要缺陷28项，一般缺陷1 568项。缺陷比例较高的项目为设施与设备、人员与培训、储存与养护、质量管理体系文件。结论通过分析药品批发企业在实施GSP过程中存在的问题，可为进一步巩固GSP认证的阶段性效果、保障药品在流通环节的质量、促进企业的健康发展提供参考。

药品经营企业；药品经营质量管理规范；缺陷项目；改进措施

2013年1月22日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范》［1］（卫生部令第90号，以下简称GSP），自2013年6月1日起正式施行。笔者汇总了辽宁省目前已完成GSP认证现场检查工作的215家药品批发企业的相关资料，并分析了检查中发现的缺陷项目，现报道如下。

1　规范要求

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》［2］于2014年2月25日正式颁布，其作为GSP规范的配套文件，是药品GSP认证现场检查的评定标准。其中，规定批发企业检查项目共258项，包括严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

2　现场检查发现的缺陷项目

在对215家批发企业进行的GSP认证现场检查中，共发现缺陷项目1 596项，其中28项为主要缺陷，1 568项为一般缺陷。……