杨桂兰

摘 要：阐述了CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则（General requirements for the competence of testing and calibration laboratories）》（idt.ISO/IEC17025：2005）在某些规定和阐述方面的不足，以期为未来准则的改版提供参考和借鉴。

关键词：校准实验室；电子记录；电子文件；环保意识

中图分类号：F203 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2016.02.037

现有的实验室认可准则CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（idt. ISO/IEC17025：2005）已运行近10年，但期间未有任何修订。

1 对公正性、独立性的阐述不明确

在认可准则中，关于公正性、独立性的要求只在4.1.5中出现过，比如“有措施确保实验室管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务及其他方面的压力和影响”“有政策和程序避免实验室管理层和员工卷入任何会降低其能力、公正性、判断力或运作诚实性的活动”。而在实验室方面，无论是对于第一方、第二方还是第三方，独立性和公正性的要求都应是首要条件，ISO/IEC17020：2012和ISO/IEC17065：2012均对此有独立的描述。

实验室认可准则中的不足会导致很多实验室在实际运行中无规可依，常以“独立性声明”来满足以上2个要求， 内容空泛、可操作性不高。

2 对电子文件、电子记录的规定不具体

随着计算机、网络的推广和人们环保意识的不断提高，多数实验室已开始实行无纸或近无纸的办公，国外很多的审核程序也已不需要查看纸质的文件或记录。电子文件、记录已成为实验室运行中的普遍现象。然而，在现有的认可准则中，对电子文件的规定非常模糊，比如4.3.3.4中指出，“应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件”；对电子记录的要求也不够系统，主要体现在记录和报告条款方面，比如4.13.1.4中指出，“实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改”，4.13.2.3中指出，“在划改记录中出现的错误时，不可擦涂，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边”“对于记录的所有改动，应有改动人的签名或签名缩写”“对于以电子形式存储的记录，也应有改动人的签名或签名缩写”。由此可见，要求对以电子形式存储的记录签名的方式是值得商榷的。在此情况下，无论是实验室的操作人员，还是评审员，在遵循该条款时的方式都各有不同，进而导致执行或审核时存在盲点。笔者认为，对以电子形式记录的文件应单独说明，电子文件、记录在修改、作废、回收、保存时都应单独成文、明确规定。

3 对质量监督、监控的定义不明确

在现有的准则中，“监督Supervision”分散在4.1.5、5.2、4.15等章节中，不仅不够突出、详细，且很多实验室只对在培人员执行这些标准，特别是对未过试用期的人员。而在实际中，不仅应对未过试用期的人员执行这些标准，还应对在职人员执行，从而确保整个体系的运行满足要求。此外，这些准则中的部分规定不明确，每个人对其都有不同的理解。比如，国外的审核员普遍认为，测试报告的审批、日常管理就已满足条款中的要求了，因此，他们不会查看监督计划或监督记录；国内多数的审核员都认为质量监督应是有计划和有记录的，但监督对象不够明确。

“质量监控Quality Control”的定义在准则中更是无法找寻。准则5.9中指出，“实验室应有质量控制程序来监控检测和校准的有效性”。从文字说明可见，无法辨识出质量监控与质量监督有区别，只有从5.9.1的规定中才能找到一些线索。而在实际中，对实验室的比对能力是有一定的要求的。多数质量管理人员对质量监控和质量监督的要求和理解均不同，甚至已混为一谈，这与准则中的规定不够明确有直接关系。笔者认为，对于质量监督，应有独立的篇章来详细阐述，具体说明监督的要求、对象、方式和频率等；对于质量监控，应有更详细的定义，在阐述方面明细化，并在文字的书写上加以区分。

4 对期间核查的要求不明确

在准则的5.5.10和5.6.3.3中有关于期间核查的规定，分别对设备和参考标准、标准物质有所要求。很多实验室在执行这些要求时，提出了以下疑问：如果要对设备进行期间核查，则需要精度更高的设备，否则只能采取比对等手段。如果检测实验室有了精度更高的设备，则与校准实验室更加接近了。在此情况下，校准实验室会失去存在的意义。此外，期间核查的频率要求等都是实验室常遇到的问题。在实际工作中，期间核查对参考标准、基准、标准物质，特别是有证标准物质等的要求不明确。从溯源性看，这些标准已处于最高层次了，而在条款中未将这些标准与传递标准、工作标准等区分开来，只以“应根据规定的程序和日程核查参考标准、基准、传递标准或工作标准、标准物质（参考物质），以保持其校准状态的可信度”，导致相关人员无法正确执行这些标准。笔者认为，如果期间核查是必须进行的， 则应制订更明确的要求，比如参考标准、标准物质等应独立成文，并详细说明参考标准、基准、传递标准或工作标准、标准物质等，包括定义、相关标准、方式、频率和方法等。

〔编辑：张思楠〕