张 美，李世俊，刘 刚，闫双通，陈 仆，郭贵华

关于血糖仪质量控制中测量偏倚统计方法的研究

张 美，李世俊，刘 刚，闫双通，陈 仆，郭贵华

目的：探讨便携式血糖仪质量控制的可行、科学检测方法，提高便携式血糖仪的应用质量，降低相关风险。方法：该研究共纳入8种常用血糖仪，并以生化仪作为对照仪器，采用等效性试验及测量偏倚方法评估血糖仪的准确性。结果：233例患者自愿受试，并签署知情同意书。根据95%置信区间及测量偏倚在±20%范围内的比例结果分析，共有3种血糖仪测量偏倚没有统计学差异，而且满足临床等效性要求。结论：该方法可用于医院开展便携式血糖仪的质量控制，保证临床安全使用便携式血糖仪。

便携式血糖仪；质量控制方法；测量偏倚

0 引言

质量控制对于提高医疗设备应用质量、降低医疗器械相关医患风险具有重要意义[1]。根据临床需要，建立科学的医疗设备质量控制体系及临床应用质量管理路径，是医疗设备管理的重要任务。糖尿病（diabetes mellitus，DM）是临床常见病、多发病，据世界卫生组织（WHO），估计全球目前有超过2亿糖尿病患者，到2025年这一数字将增加到3亿[2]。有研究表明，国内糖尿病的年龄标化患病率为9.7%，意味着有9 000多万的成年糖尿病患者[3]。糖尿病已成为突出的公共卫生问题[4]，而血糖控制对糖尿病治疗非常关键，它可以降低糖尿病患者并发症的发病风险[5]。便携式血糖仪（以下简称血糖仪）检测手指末端血糖既方便又快捷，已成为临床治疗糖尿病的依据[6]。……