任翠丽，夏伦洋，尹情胜，王世亮，3，吴永贵，周春霞

(1.合肥工业大学控释药物研究室;2.安徽中人科技有限责任公司;3.安徽四维药业有限公司，安徽合肥 230009;4.安徽医科大学第一附属医院肾内科，安徽合肥 230022)

地塞米松为糖皮质激素类药物，临床主要用于替代疗法、自身免疫性疾病、过敏性疾病、严重感染、抗休克、血液系统疾病等。本研究小组研发的新剂型新产品—地塞米松植入剂，该植入剂体积较小(呈圆柱体，直径0.8 ～0.9 mm，长 2 ～4 mm)，为白色或类白色，用于治疗肾病综合证，可通过一定的技术手段植入肾囊，药物到达局部后，缓慢释放，周期长达2个月。这样局部药物浓度较高，杀死病灶，全身血药浓度较低，使不良反应大大的减少［1－3］。这样可以避免或减少地塞米松传统给药的方式导致的全身不良反应(满月脸、水牛背、向心性肥胖、高血压、低血钾等)。本文查阅了一些相关文献［4－13］并在相应的实验基础上，建立了高效液相色谱法测定地塞米松植入剂的有关物质。

1 仪器与试药

1.1 仪器 电子天平(METTLER TOLEDO，型号XA105)、数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司，型号KQ－100DE)、高效液相色谱仪(日本岛津，型号LC－15C)。

1.2 试药 地塞米松植入剂(批号:20131225，20140113，20140216，标示量 2 mg)、对照品地塞米松、倍他米松购于中国药品生物制品检定所(批号分别为 100129－200804、100118－200803)、甲醇(色谱纯，SIGMA －ALDRICH.CO)、乙腈(色谱纯，Product of Tedia United states of America)、聚乳酸(安徽中人科技有限责任公司合成组提供，分子量约17000，批号20131228)、聚乙二醇6000(北京市海淀区精细化工厂)。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱:天津兰博 Kromasil-C18(250 mm × 4.6 mm，5 μm，S/N:09253924);流动相……