林小晖 宋菁景

(济南市食品药品检验检测中心,山东济南 250001)

浅谈药品微生物限度检验误差的影响因素

林小晖 宋菁景

(济南市食品药品检验检测中心,山东济南 250001)

目的:浅谈药品微生物限度检验误差的影响因素。方法:选取于2012年8月～2014年5月期间所进行微生物限度检验的1460批药品,统计微生物限度检验的误差率,分析误差的影响因素。结果:1460批药品的微生物限度检验误差422例,误差率为28.90%;药品微生物限度检验误差的影响因素有检验环境温度、检验环境湿度、检验试剂平衡时间等;相关性分析显示:药品微生物限度检验误差与检验环境温度、检验环境湿度、检验试剂平衡时间等影响因素均呈正相关(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347,P＜0.05)。结论:药品微生物限度检验误差的影响因素呈多方面,提高对检验误差的影响因素认识水平,可有效地减少药品微生物限度检验误差,提高检验的准确度及精确度。

药品微生物限度检验误差影响因素

随着药品质量标准的提高，对于药品质量标准控制指标的检测准确性及精确率要求更高。由于药品在生产及储存过程中，不过避免地存在不同程度的微生物污染，可直接侵袭机体或改变药品的理化性质，甚至生物性质。微生物主要指病毒、细菌、酵母菌或其它病原体，其个体微小、分布广泛、繁殖代谢速度快及变异能力强[1]。对此，药品微生物限度检验可作为控制药品质量及安全性的重要监测指标。但药品微生物限度检验的准确度与实验前准备、培养及观察过程，对检验仪器、环境、检验方法及人员操作水平密切相关。……