魏晓达

【摘 要】药品行业事关人民群众的健康和生命安全，所以药品检查工作至关重要，对于药品检查来说，如何能够确保药品质量的同时提升工作效率成为目前行内关注的重要问题，我国当前药品检查需要检查员能够合理运用关键质量属性这一有效工具，在我国药品检查方面关键质量属性的运用还存在很多问题，检查员很少能够从药品的研发，以及药品的工艺以及药品的安全性和使用的有效性进行全面的掌握，所以不能合理有效的利用关键质量属性进行药品检查工作，本文主要论述关键质量属性在药品检查工作中的应用及其价值，以供同行参考。

【关键词】关键质量属性；药品；检查

我国医药卫生事业的发展相比发达国家存在很大差距，实行GMP认证也仅仅十余年时间，目前很多相关的法律法规在药品检查方面还存在很大的不足，在药品检查实际工作中会遇到各种法规空白，没办法照搬条款进行操作，所以造成的局面就是药品检查员不能与企业在药品检查方面达成一致性，甚至不同药品检查员直接针对某一特定情况也难以达成一致性。基于此，关键质量属性在实际工作中的重要性就突显出了，可以协助药品检查员能够在短时间内对药品的各项属性能够全面掌握提供了帮助，对于药品的研发以及生产工艺和使用过程中的效果要做到真实有效的掌握，对于药品检查员来说存在巨大的困难，短时间内达成实际工作要求不太现实。……