童渊媛

【摘要】我国医药工程发展较晚，相关的管理体制仍然不够健全，质量风险管理仍需要进一步完善。对此，本文以医药工程的特点为切入点，充分了解工艺流程及特性、设计配合工艺方案符合相关要求、对风险进行正确描述及分析、制定有效的风险纠正和预防的方案四方面分析了医药工程项目中风险管理的原则，并且就风险评估及管理在医药工程项目的具体实施策略进行探讨，旨在推动我国医药工程项目发展。

【关键词】医药工程项目；风险管理；设计；工艺方案

引言

随着医药行业的不断发展，医药工程项目逐渐引起人们的重视。但由于医药工程的发展起步比较晚，质量管理人员的工作素养以及专业能力仍然欠缺，再加上我国当前缺乏行之有效的质量管理措施，这就严重影响了医药工程项目的顺利进行。因此为了推动医药行业可持续发展，深刻贯彻《药品生产质量管理规范》的质量要求，强化对于医药工程项目的质量风险管理。

一、医药工程的特点

我国将《药品生产质量管理规范》（简称GMP）作为医药工程项目的开展标准，要求所有的医药工程建设必须完全依据GMP标准。对于医药工程的净化厂区来说，不仅要控制粉尘颗粒等细小杂质，同时也要对微生物、病菌等进行有效的控制。GMP标准要求医药工程设计必须要对于厂房的平面布局、洁净区、生产区域、空气净化系统进行准确描述，在设备安装平面布置图上要标明人物流向以及空气洁净度等级；……