王军花 段广勋

摘要：目的：建立益气复脉胶囊中五味子醇甲含量的反相高效液相色谱法（RP-HPLC）测定方法。方法：采用Shimadzu VP-ODS （150 mm×4.6 mm， 5 μm）为色谱柱，填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相为甲醇-水（65∶35），检测波长为 250 nm，流速为 1.0 mL/min，柱温为 30 ℃，测定其含量。结果：五味子醇甲浓度在 10.60～31.80 μg/mL 范围内，其直线回归方程为 A=91 289 C+10 392（r=0.999 9），呈现良好的线性关系，平均回收率为 100.06%。 结论：本法操作简便，分离效果与重现性较好，适用于益气复脉胶囊中五味子醇甲的含量测定。

关键词：HPLC；益气复脉胶囊；五味子醇甲；质量控制

为控制益气复脉胶囊的质量指标，笔者建立了益气复脉胶囊中北五味子主要成分五味子醇甲的反相高效液相色谱法（RP-HPLC）含量测定方法，以有效控制该制剂的质量，为新药开发提供试验数据。

1.仪器和试剂

1.1仪器

SPD-10Avp检测器（日本岛津）、LC-10ATvp高压泵（日本岛津）、工作站：N2010色谱工作站（浙江大学智能信息工程研究院）、UV-1700型紫外分光光度计（日本岛津）。

1.2试剂与用药

乙醚、甲醇（色谱纯）、超纯水、五味子对照品（由中国药品生物制品检定所提供，批号：110857-200405供含量测定用）。

益气复脉胶囊：海口奇力制药有限公司生产。规格：每粒重0.37g，批号：120201。

2.方法與结果

2.1色谱条件的选择

2.1.1检测波长的选择

取五味子醇甲对照品适量，加流动相溶解并稀释制成一定浓度的溶液。取上述溶液，以流动相为空白，在200nm～400nm范围内扫描，试验结果表明五味子醇甲在250nm处附近有最大吸收。同时，参考中国药典2005年版一部五味子药材标准中五味子醇甲含量测定的检测方法，拟选用250nm作为本品检测波长的选择。……