张铮

【摘 要】本文对无菌检查试验的存在的问题进行介绍并提出应对策略。

【关键词】无菌检查；试验；策略

无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法[1-2]。无菌 （asepsis） 物体中无活的微生物存在，称为无菌。我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法，以后每部进行了不断的修订和完善，从样品的取样量到培养时间的变化都更加的科学，合理[3-4]。本文对无菌检查试验的存在的问题进行介绍并提出应对策略。

1.无菌检查试验的先天缺陷

1.1采样

由于没有从统计学的角度考虑采样，使无菌检查试验检测污染物的能力受到限制，出现错误结果的可能性很大。有学者从统计学角度分析发现污染率越低对污染物漏检的可能性越大。由于不可能对一批成品的每一包裝单位进行检测，所以药品生产者必须遵守GMP进行生产。无菌生产工艺的验证、良好厂房设计、员工的培训，才能取得高水平的无菌保障[5]。

1.2培养条件

研究表明，药典规定的微生物培养条件并不是许多细菌和真菌的最适生长条件[6]。细菌生长在二十五摄氏度到四十摄氏度之间，真菌生长在二十五摄氏度到三十摄氏度之间，而药典规定在二十摄氏度到二十五摄氏度下培养。 药典对温度规定的目的是检测环境中的污染菌。美国药典无菌试验专家委员会推荐25～30℃为细菌、酵母菌和霉菌的培养温度[6]。……