刘淑娟 姚 娟 张海梅

【摘 要】目的：观察参一胶囊对非小细胞肺癌的辅助治疗作用及不良反应。方法：41例晚期非小细胞肺癌，通过双盲法分为：实验组22例，化疗（NP或TP方案）+参一胶囊；对照组19例，化疗（NP或TP方案）+安慰剂。结果：与对照组相比，实验组患者的近期有效率、TTP、中位生存期和1年生存率分别为45.45%、6月、13月和68.18%，均明显高于对照组15.79%、3.4月、9月和36.84%。且差异有统计学意义（P<0.05）；毒副反应也比较对照组轻，但无统计学差异（P>0.05）。结论：参一胶囊辅助化疗对非小细胞肺癌患者具有一定的增效减毒作用。

【关键词】参一胶囊；化疗；非小细胞肺癌

【Abstract】 Objective：To study the effect of Shenyi capsule on patients with non-small cell lung cancer（NSCLC）.Methods：Forty-one patients with pathologically confirmed NSCLC were treated double-blindly into chenmtherapy plus shenyi capsule（Shenyi group）and chemotherapy plus placebo（placebo group）.Results：Comparing the placebo group，responserate，tine to progress（TTP），median survival time（MST）and 1-year survival in shenyi group wrer 36.84%，6 month，13 month and 68.18%，and those in placebo group were 15.79%，3.4 months，9months and 36.84%，respectively.There was obviously statistical difference between two groups（P<0.05），and adverse reaction of chenmtheraply in Shenyi group decreased comparing with placebo group，but nostatistical difference was found.Conclusion：The result show that Shenyi capsule combined with chemotherapy can enhance the therapeutice effect and detoxify the side of chemtherapy.

【Key Words】 Shenyi capsule； Chemotherapy； Non-small cell lung caner

Ⅱ期临床试验是显示参一胶囊联合抗肿瘤的化疗具有增效减毒作用，并能提高机体免疫功能，防止肿瘤浸润转移，尤其适用于气虚患者【1】。我院于2005年7月～2008年2月采取双盲法对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）使用NP或TP方案化疗同时加或不加参一胶囊的疗效、毒性反应、TTP及生存期进行了对比观察，现将结果报告如下：

1 材料与方法

1.1 病例选择 41例NSCLC患者，均经病理学或细胞检查确诊，有可测量的客观观察指标，预计生存期≥3个月，KPS≥60分。随机双盲分为两组，（1）实验组22例（NP或TP方案+参一胶囊），其中男性16例，女性6例；年龄45～75岁，中位年龄62岁；腺癌12例，鳞癌9例，腺鳞癌1例；初治20例，复治2例，按UICC肺癌TNM分期标准，ⅢA期4例，ⅢB期1例，Ⅳ期17例。（2）对照组（NP或TP方案+安慰剂）：19例，其中男性1.5例，女性4例；年龄37～64岁，中位年龄58岁；肺癌14例，鳞癌4例，低化分癌1例；初治17例，复治2例；Ⅱ期1例，ⅢA期4例，Ⅳ期14例。

1.2 药品 参一胶囊由吉林亚泰制藥有限公司提供，10mg/粒；安慰剂：淀粉。

1.3治疗方法 实验组采用化疗加参一胶囊，对照组采用化疗加安慰剂，具体法如下：（1）NP方案：去甲长春花碱（NVB）25mg/m2静脉注射，第1、8天，顺铂25mg/m2静脉注射，第1～3天，21天为1个周期；……