王世忠（杰科（天津）生物医药研发有限公司,天津　300456）

制药工程纯化水系统在线检测控制研究

王世忠
（杰科（天津）生物医药研发有限公司,天津300456）

摘要：制药工程对于制药用水往往有着较高的要求，制药用水生产制备的质量，直接关系着制药工程药品生产的质量，而药品生产一旦出现问题，将会导致严重的后果，危机广大病人的生命安全，甚至可能造成社会的恐慌，加强对制药工程用水系统的检测与管理，保障药品生产的安全与质量，对于制药企业而言有着十分重要的意义。本文将对制药工程纯化水系统的在线检测控制进行研究，希望对制药企业有所帮助。

关键词：制药工程；纯化水系统；在线监测控制

1　制药工程纯化水系统概述

纯化水作为制药用水的一种，对其制备与加工工艺都有着严格的标准规定，对于纯化水的储存与管道输送也有着很高的要求。通常制药企业的纯化水系统主要是由制备装置和管道分配系统两部分组成，制备装置主要作用是将原水即市政自来水通过一系列的设备及加工工序进行加工处理，充分去除水中杂质以及与药品生产要求不符合的成分，最终形成制药用的纯化水，再将纯化水经由专门的管道分配系统，输送至各类药品生产线进行使用。在纯化水的制备过程中，对于存储设备、生产设备、生产原料、输送管道等都要进行严格的管理，定期进行杀菌及消毒，确保整个生产系统的清洁，从而保障纯化水生产的质量，并为药品生产的安全性提供保障。

2　制药工程纯化水系统的在线检测与自动控制设计

2.1制药工程纯化水生产的特点

在大多数制药工程中，纯化水的生产制备都是企业进行药品生产的一个重要环节，许多制药企业在纯化水生产过程中采取24小时持续作业的方式，这也对纯化水生产系统的持续运行能力提出了较高的要求。

2.2纯化水系统的在线检测与自动控制

由于纯化水系统需要24小时持续运行，因此，自动化控制模块的设计就显现出了极大的必要性。纯化水系统的自动检测与在线控制主要由实时控制系统及相关模块实现的，实时控制系统主要负责对纯化水系统的生产运行整个流程中的各个环节进行实时的监管与控制，包括实时生产管理、生产过程互连锁、安全方面的连锁包括报警、供给顺序的过程控制、开关量模拟量控制、过程IO等，水质的在线自动检测也可以通过在系统中配置在线电导率仪或在线电阻率仪等检测装置，实现实时的纯化水在线水质检测，并通过对水质检测数据的自动传输与分析，及时发现水质不合格的纯化水产品不进行有效处理，并通过实时控制系统对各设备的监控，找出生产设备中的故障部分，对故障予以及时排除。

3　制药工程纯化水系统自动控制主要流程

3.1原水部分

制药工程纯化水系统的原水部分的主要设备包括原水罐、原水进水阀以及原水泵。原水部分的主要功能是对用于制作纯化水的普通饮用水进行相应的预处理，并为纯化水生产提供水源，原始部分也是纯化水系统自动控制的第一个环节。在这一环节中的自动控制，主要是对原水罐液位的自动监控以及原水罐液位监测与原水进水阀的连锁，自动控制的基本目标在于确保原水罐液位数值能够满足纯化水生产系统的运行要求，并保障系统运行水源的正常供应。

3.2处理系统部分

预处理系统部分是纯化水原水处理的重要环节，主要由多介质过滤器、软化器等部分构成，根据不同制药工程药品生产实际情况的差异，所用设备可能有所不同。这一部分的主要功能在于通过一系列的物理手段，对进入正式膜纯化处理前的原水进行初步的处理，由于市政自来水系统在自来水的效度过程中会使用氯化物进行消毒，并且原水中本身也可能存在一些其他化学成分或较大颗粒物，在预处理过程中，要对原水的化学成分进行过滤或消除，并要对酸碱值进行相应调整，同时还要尽可能降低其硬度、池度及污染指数，使其满足膜纯化处理的基本要求。这一阶段的自动控制，主要是进出水阀门与管道压力的监控，以及对预处理设备的自动控制与管理。

3.3纯化水制备部分

纯化制备部分是纯化水系统自动控制的最主要环节，也原水纯化的关键环节，在这一环节中，主要是通过膜纯化技术对经过预处理的原水进行纯化处理，生产出适用于药品生产的纯化水。纯化制备部分的构成因制药企业的生产条件不同，设备也有所区别，通常情况下都是由保安过滤器、RO膜处理系统、监测仪器系统等构成，条件较好的制药企业会采用TOC检测仪器设备，进行对水质的实时在线检测，不具备条件的制药企业则是安装在线电导率仪来实现对水质的在线检测。纯化制备部分的自动控制主要包括原水自动过滤与软化、进水/出水/回水点到、温度自动控制、反渗透、EDI、液位、紫外设备状态、CIP/SIP状态等。

3.4储存与分配部分

经制备部分的加工纯化制成的纯化水要进入专门的储存设备进行储存，在需要应用时还要经由管道分配系统，分配运输至相应的药品生产线使用，这一部分也是衔接药品生产的重要部分。其中储存系统主要包括：纯化水储存罐体以及与罐体相配套的温度传感器、液位传感器、进出水阀门、呼吸器等设备。储存过程中的自动控制，主要在于纯化水机和储罐之间的循环、储罐和各用水点之间的循环、各传感器及相关仪表数据的自动监测，阀门设备的自动控制等。分配系统则主要利用卫生型泵将储存罐体中的纯化水按照相应需求分配并输送至不同生产线及用水点。纯化水分配过程中的自动控制主要是对泵的自动变频控制，相应阀门的自动监控，以及在线检测设备的自动控制。

4　总结

制药工程用水对于药品生产而言至关重要，保障制药用水的质量是保障药品生产质量、保障人们用药安全的必要条件。在制药工程纯化水制备的过程中，应加强对纯化水系统及其在线检测与控制系统的完善与优化，提高纯化水自动生产制备的安全性与可靠性，并通过检测技术的加强，提高纯化水质量的控制水平，从而充分确保药品生产的质量，也为我国药品安全提供基本保障。

参考文献：

[1] 郭银明,李为,段宏锋.纯水系统EDI装置的化学清洗技术[J].净水技术,2014(01).