李 思 方 李 吴晶晶 陆 崟 苏 华 王曙东

南京军区南京总医院制剂科，江苏南京 210002

《中国药典》（2010年版）[1]强调对药品的微生物限度检查法进行方法学验证，南京军区南京总医院制剂科（以下简称“我科”）制剂以中药为主，多种中药材和中药单体化合物有不同程度的抑菌性，本研究以大黄制剂为例，目的是建立对抑菌性较强中成药的微生物限度检查方法，验证过程中当采用常规法不能真实反映制剂微生物污染情况时，应采用培养基稀释法或薄膜过滤法等方法先消除供试品中的抑菌活性，再进行微生物限度检查，以有效控制制剂质量。微生物限度检查是控制制剂质量的一项重要指标，制剂质量控制是制剂生产销售的关键，所以针对不同类型制剂建立安全有效的微生物限度检查法对控制我科制剂的安全性有着至关重要的意义。

1 仪器与材料

1.1 仪器

PYX-DHS-40×50型隔水式电热恒温细菌培养箱（上海跃进医疗器械厂）；ML160型霉菌培养箱 （上海跃进医疗器械厂）。

1.2 样品

选取我科自制制剂保肾片、新保肾片、肾炎宁片、新肾炎胶囊和炎黄保肾胶囊，每种制剂选取近期的3个批次作为验证样品。

保肾片（批号:141230、150126、150202），新保肾片（批号:141227、150114、150128），肾炎宁片（批号:141223、150118、150210），新肾炎胶囊（批号:141230、150116、150204），炎黄保肾胶囊（批号:150112、150126、150209）均由我科提供。

1.3 试验菌株

金黄色葡萄球菌[编号 CMCC（B）26003第 3代]，枯草芽孢杆菌[编号 CMCC（B）63501第 4代]，大肠埃希菌[编号 CMCC（B）44102 第 4 代]，白色念珠菌[编号CMCC（F）98001 第 3 代]，黑曲霉[编号 CMCC（F）98003第3代]均由江苏省食品药品检验所提供。

1.4 培养基

营养琼脂……