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1 GMP认证的含义

GMP是医药生产质量管理规范的简称,是药品生产过程中质量控制的基本准则,是药品生产过程的系统的科学管理规范。GMP是针对所有的制药企业在整个生产过程中应达到的具体要求,而且随着科技的发展以及时代的进步在不断地完善和修订,从而使得药品的质量和性能得到充分保证。而GMP认证则是按照药品的GMP条例的内容进行分解和要求制定的用来作为药品GMP现场检查以及评价的统一标准,从而实现药品GMP检查的统一性和公平性。

2 从厂房设施方面分析药品GMP认证

2.1厂房与设施在GMP认证中的新增要点

(1)厂房应该设置一定的通风设施。由于制药企业在医药原材料的选择以及挑选工艺流程中往往会产生较多的粉尘,要设置相应的通风除尘设施,保证生产环境的洁净,在GMP认证中会现场检查厂房的通风除尘的效果。

(2)厂房应该具备必要的防尘手段。在制药企业的生产过程中药根据药品的生产状况设置必要的防尘手段,而在GMP认证中也会检查厂房是否配备昆虫、灰尘等防治措施以及防治效果。

(3)厂房与设施应该对非最终灭菌的无菌制剂进行科学的动态微生物检测。首先在制药生产中要根据检测管理的相关要求有效地进行微生物的实时检测和记录,并采取沉降菌或浮游菌作为检测生产环境的监测方法,然后对超标的细菌种类和数量进行检查,并与新版的GMP实施接轨,从而实现药品GMP认证中的微生物的有效检测、分析和评估。……