张腾飞 国文琦 姜艳晗

摘 要：该文对注射剂质量控制点的作用进行细致的阐述，从生产实际说明关键质量控制点存在的缘由，并在实际生产过程中按照确定的质量控制点进行监测，通过实际生产的例子来阐述注射剂质量控制点的重要作用，根据实际生产中确认的质量控制项目即控制点，只有对质量控制点的有效监控，才有可能生产出合格的产品，生产过程应引起大家对质量控制点的重视，特别是注射剂质量风险相对比较高的剂型。

关键词：注射剂 质量控制点 GMP

中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2015）02（c）-0227-01

质量控制点即为在药品生产过程中，根据产品的特点，需要对关键点进行控制，从而保证产品的质量，设置监控点即为质量监控点。

在所有剂型当中注射剂的风险是最高的，因为其需要静脉注射到血液里面去的，所以人命关天。近些年来，由于注射剂的质量问题出现的严重不良反应事件屡见不鲜，齐二药事件、安徽华源事件、完达山等药厂均是由于对产品控制不利或者管理不到位出现的严重质量事故导致厂子关闭吊销GMP执照。全国注射剂企业在新版认证之后无论在软件、硬件、人员方面都有了很大程度的改善或者提高，每出现一次不良反应给患者带来沉重的打击，所以药品的安全性被推到了风口浪尖，各生产企业在质量管理体系均投入了巨大的经历，为确保产品质量的合格，做出了巨大的努力。

1 原辅料供应商的管理