黄婷， 谢静， 黄乃英

临床研究

基于文献研究的中医药治疗小儿反复呼吸道感染疗效评价

黄婷， 谢静， 黄乃英

目的 探讨中医药治疗小儿反复呼吸道感染的疗效评价方法。方法 利用计算机数据库检索近二十年中医药治疗小儿反复呼吸道感染的文献，将检索到的疗效指标汇总，建立数字信息表，通过三轮专家问卷调查，采用德尔菲(Delphi)法，最终得出小儿反复呼吸道感染疗效评价表。结果 在疾病疗效评价方法中，年发病次数、每次发病天数、免疫增强剂使用情况、反复外感、发热、咳嗽、多汗、喷嚏、抗生素使用时间等19项指标；在构成证候的指标变化评价中，年发病次数、咽部充血、反复外感、精神、食欲等11项指标；在主要结局指标的评价中，年发病次数、每次发病、咽部充血、反复外感、多汗5项指标，均数均≥0.90，变异系数均≤0.35。结论 通过文献研究结合Delphi 法问卷调查可以初步建立小儿反复呼吸道感染的疾病疗效评价量表，为今后的临床研究提供基础。

小儿反复呼吸道感染； 疗效评价； 文献研究； 德尔菲(Delphi)法

小儿反复呼吸道感染(recurrent respiratory tract infections，RRTI)是儿童时期常见的呼吸道疾病，目前国内儿科门诊60%～80%是呼吸道感染患儿，其中30%为RRTI，且发病率也在逐年上升[1]。由于本病容易反复发作，病程容易迁延，并可引发其他疾病，不仅对小儿的生长发育和心理健康造成了严重的影响，而且使小儿成年后患慢性呼吸系统疾病的可能性增加。近年来由于中医中药在防治RRTI方面有明显的优势，中药内服及中医外治疗法(中药渗透、推拿按摩等)得到推广应用[2]，RRTI的防治研究已受到医学界的广泛重视，但目前对于RRTI的疗效判定缺乏统一的标准，从而使得这些研究缺乏系统性及可重复性。本研究为构建RRTI疗效评价体系，在文献研究基础上运用Delphi法对专家进行三轮问卷调查后，对问卷进行统计学分析，旨在初步建立小儿RRTI的疗效评价量表，为今后的临床研究提供基础。

1 资料与方法

1.1 一般资料 通过计算机对1994-1/2014-12万方、知网及维普数据库中有关小儿RRTI的全部文献进行检索。初次检索以“反复呼吸道感染”或“易感儿”或“复感儿”为主题词，二次检索以“疗效”为主题词，从中筛选相关文献。

1.2 文献选择标准

1.2.1 文献纳入标准 (1)有关RRTI的医学汉语类文献；(2)文献涉及RRTI的治疗(包括中医、中西医)。

1.2.2 文献排除标准 (1)不符合诊断标准[3]；(2)各治疗类型无评判指标；(3)病例资料来源不清；(4)动物实验研究；(5)综述。

1.3 德尔菲(Delphi)法问卷调查

1.3.1 专家的遴选 遴选的专家来自湖南中医药大学附属第一医院长期从事中医、中西医结合儿科专业的临床医师，具有副高级及以上职称，经验丰富并具有一定知名度。

1.3.2 评价指标的分类 主要包括：(1)疾病疗效的评价；(2)构成证候的指标变化的评价：①单项指标疗效评价， 包括主症与次症两个方面；②主要结局指标(患儿或患儿家属最关心的，或医护人员最想干预治疗的症状和体征)。

1.4 评价指标的计分 除在第一轮专家调查问卷中，按专家认为各指标在疾病疗效评价中的重要程度分为4级：无关、有关、重要、必须，分别计0、1、2、3分；单项指标疗效评价按无意义、次症指标、主症指标分别0、1、2计分外，其余指标均分2 级，按不列入、列入分别计0、1分。

1.6 统计学方法 回收专家问卷调查表后， 对专家所填数据输入Excel 表格后进行统计学处理。通过计算均数、变异系数的方法进行相关统计学分析。

2 结果

2.1 文献统计结果 初次检索4 569篇，通过题目和摘要阅读后剔除重复及不合格文献后得到538篇，再次通过全文阅读，得到符合纳入和排除标准的文献423篇。将纳入文献的各疾病疗效评价指标进行频数统计，见表1。

2.2 德尔菲(Delphi)法问卷调查结果

2.2.1 问卷回收情况 2014-09-20/2015-09-20以信函形式呈递给选出的10位儿科专家，3轮有效问卷的回收率均为100%。

2.2.2 经过三轮专家问卷调查表的最终数理统计结果 分别见表2、3、4、5。

表1 RRTI疾病疗效评价指标在文献研究中的频数统计表

表2 10位专家对小儿反复呼吸道感染疾病疗效评价方法 专家意见的集中程度和协调程度

表2显示，疾病疗效评价指标中年发病次数、每次发病天数、唾液SIgA、门急诊次数、细胞免疫CD3、CD4、CD4/CD8、免疫球蛋白IgG、IgA及IgM、病种、微量元素Zn、免疫增强剂使用情况、反复外感、发热、咳嗽、多汗、喷嚏、抗生素使用时间、炎性细胞因子水平、激素使用情况、白细胞计数、无症状天数这19项指标对应的均数在0.9～1.0，变异系数为0.00～0.35，专家意见集中程度高，均可纳入疾病疗效评价指标。

表3 10位专家对小儿反复呼吸道感染构成证候主症指标的 评价意见的集中程度和协调程度

表3显示，主症指标中年发病次数、咽部充血、反复外感、发热、多汗、舌苔、脉象指纹7项指标专家意见集中和协调程度，可纳入主症指标。

表4 10位专家对小儿反复呼吸道感染构成证候次症指标的 评价意见的集中程度和协调程度

表4显示，次症指标中精神、喷嚏、食欲、小便4项指标均数为1，变异系数为0，专家意见集中和协调程度，可纳入次症指标。

表5 10位专家对小儿反复呼吸道感染结局指标的 评价意见的集中程度和协调程度

表5中结局指标示年发病次数、每次发病天数、咽部充血、反复外感、多汗5项指标均数为1，变异系数为0，专家意见集中和协调程度，可纳入次症指标。

2.2.3 中医药治疗小儿RRTI的疗效评价量表 经过德尔菲(Delphi)法问卷调查，初步建立了中医药治疗小儿反复呼吸道感染的疗效评价量表见表7。

表7 中医药治疗小儿反复呼吸道感染的疗效评价量表

3 讨论

客观、准确的疗效评价方法是循证医学的重要内容之一，但目前中医药临床试验的疗效评价存在标准不统一、指标的选择不规范的问题[4]。本课题对反复呼吸道感染的相关文献的疗效评价方法(包括中医、中西医)研究显示，目前尚缺乏全面评价小儿RRTI疗效的量化指标。在临床报道中出现的小儿RRTI的疗效评价指标以主要临床表现、客观实验室检测指标为主，既不脱离中医固有的理论体系，又能如实、客观的反应中医药的治疗优势，同时包含西医所认可的疗效评价部分。

中医将小儿RRTI分感染期和缓解期两个阶段进行辨治[5]，认为本病多与虚证有关，所谓“正气存内，邪不可干”“邪之所凑，其气必虚”。多数认为本病因肺、脾、肾三脏虚损，卫外不固，反复感邪而发病，因此采用年发病次数、反复外感、多汗、咳嗽、发热、喷嚏等指标能更好的反映中医药治疗小儿RRTI的疗效。辨证论治不仅是个体化的诊疗方法， 同时再次辨证(即望闻问切)也是对前次治疗的疗效评价[6]。因此，中医药治疗小儿RRTI的疗效评价指标应是多方面的，应包括疾病疗效评价、构成证候(主症、次症)指标变化、结局指标评价等，更能充分体现中医药的诊疗特点及优势。但也需认识到，本病证型虽以肺脾肾虚证居多，亦可见虚实夹杂(感染期邪盛正虚；缓解期正虚邪恋[7])，不同证型有不同的临床表现和相应治法，应该设立相应的疗效评价指标；同时从整体观念出发，还应注重患儿与外界环境的关系，因此除了对特定系统疾病的评价外，还应包含对患儿机体功能状态、生活质量及患儿或其家长最关心的症状评价。

值得注意的是，文献研究中有部分涉及中医外治法的报道，因缺乏大样本多中心的临床观察和试验研究，且目前尚无统一的规范化诊疗方案，其临床疗效判断缺乏统一、公认、权威性的客观金指标，阻碍了外治法的发展。为使确有疗效的各类外治法得到推广应用，迫切需要统一的规范[8]。

相对中医而言，西医比较依靠仪器，如疗效评价指标中唾液SIgA、细胞免疫CD3、CD4、CD4/CD8、免疫球蛋白IgG、IgA及IgM、微量元素Zn、炎性细胞因子水平、白细胞计数等，虽能评价疗效，但费用高是不容忽视的问题；且西医对本病的防治手段尚不多，急性期主要采用抗感染及对症治疗，缓解期大多以提高患儿免疫力为主，但也存在病程长、疗效不肯定、副反应多等问题[9]，所以在评价疗效上仍可取长补短，为今后在选取或制定小儿RRTI的疗效评价的标准时提供参考。

本研究从疾病疗效和构成证候指标变化两大方面初步建立小儿RRTI的疗效评价量表，为今后的临床研究提供基础，但存在地域限制问题[10]，尚未涉及合并症发生情况、外治法、安全性及经济性等方面，有一定局限性，有待进一步优化。

[1] 汪受传.中医儿科学[M].北京:中国医药科技出版社,2004:125.

[2] 程志源.小儿反复呼吸道感染中医外治法研究进展与展望[J].中医儿科杂志，2012，8(2)：48-51.

[3] 中华医学会儿科学分会呼吸学组,《中华儿科杂志》编辑委员会.反复呼吸道感染的临床概念和处理原则[J].中华儿科杂志,2008,46(2):108-110.

[4] 刘建平.循证中医药临床研究方法 [M].北京:人民卫生出版社，2009:158.

[5] 王力宁,汪受传,韩新民，等.《小儿反复呼吸道感染中医诊疗指南》指标的Delphi法评价与结果分析[J].中国中西医结合儿科学,2009,1(1):42-47.

[6] 吴文.中药不良反应探析[J].现代中药研究与实践,2007,21(2):62-64.

[7] 周静冬.虞坚尔教授治疗小儿反复呼吸道感染临床经验[J].南京中医药大学学报，2014，30(6)：583-584.

[8] 吴杰，虞坚尔.小儿反复呼吸道感染中医治疗进展 [J].辽宁中医药大学学报，2011，13(2):33-35.

[9] 孙文清.免疫调节剂在治疗小儿反复呼吸道感染中的作用[J].中外医学研究，2014，12(25)：58-59.

[10] 蔡莉君.小儿反复呼吸道感染中医外治法研究进展[J].中医外治杂志,2012,21(5):54-56.

(本文编辑：刘颖)

Curative effect evaluation of traditional Chinese medicine in treating repeated respiratory tract infection in infants based on literature research

HUANGTing，XIEJing，HUANGNaiying.

DepartmentofPediatrics,TheFirstAffiliatedHospitalofHunanUniversityofChineseMedicine，Changsha410007，China.

Objective To probe the curative effect evaluation method of traditional Chinese medicine in treating repeated respiratory tract infection(RRTI) in infants.Methods Search the literature of the latest 20 years on traditional Chinese medicine in treating RRTI， to summarize indexes for therapeutic effects and establish a digital information table; through three rounds of expert questionnaire， the method of Delphi Measurement was used to conclude RRTI curative effect evaluation table.Results The number of onset in a year，days of each onset, the use of immune enhancer，repeated exogenous infection， fever， cough， sweat， sneeze， antibiotic use time and so on were very important in disease curative effect evaluation; the number onset in year， congestion of throat，repeated exogenous infection， mental state， appetite and so on were main components in the syndrome; the number of onset in a year，days of each onset， congestion of throat， repeated exogenous infection and fever，the mean was greater than or equal to 0.90 and the coefficient of variation was less than or equal to 0.35.Conclusion The curative effect evaluation table can be established by using literature research combined with Delphi method，and it can provide the basis for the clinical study.

Recurrent respiratory tract infection in infants; Curative effect evaluation; Literature research; Delphi method

湖南省科技计划项目(2012SK449)

410007 长沙，湖南中医药大学第一附属医院儿科

黄婷(1983-)，女，医学硕士，主治医师。研究方向：小儿肺系疾病的诊断与治疗 通讯作者：谢静，E-mail：982100692@qq.com

10.3969/j.issn.1674-3865.2015.06.015

R562

B

1674-3865(2015)06-0577-04

2015-10-19)