串俊兰，吕 晶

(四川省医学科学院·四川省人民医院药学部，四川 成都 610072)

△通讯作者

西甲硅油应用于肠道准备的有效性及安全性的系统评价

串俊兰，吕 晶

(四川省医学科学院·四川省人民医院药学部，四川 成都 610072)

目的 评价西甲硅油在肠镜检查前肠道准备中的有效性与安全性。方法 采用循证医学的方法，计算机检索中国知网(1997年至2015年4月)、万方数据资源系统(1977年至2015年4月)、中国科技期刊数据库(1989年至2015年4月)，收集西甲硅油用于肠镜检查前肠道准备的随机对照试验，两名研究人员独立评价、提取资料，采用RevMan 5.2.4软件进行统计学分析。结果 共纳入16篇文献涉及2306例患者。Meta分析结果提示，西甲硅油能改善磷酸钠盐组(RR=1.10，95%Cl：1.01～1.20，P= 0.03)的肠道清洁效果，而聚乙二醇组、甘露醇组及硫酸镁组无明显差异。西甲硅油能改善所有亚组(磷酸钠盐组、聚乙二醇组、甘露醇组、硫酸镁组)的祛泡效果(P< 0.00001)，并能减轻患者检查后的腹胀程度(P< 0.0001)，增加患者检查时的舒适程度(P< 0.00001)。结论 西甲硅油在肠镜检查前的肠道准备工作中有显著的祛泡效果，能减轻患者检查后的腹胀程度，增加患者检查时的舒适度。然而，目前的临床试验设计存在不足，应谨慎对待本系统评价得出的结论。

西甲硅油；祛泡效果；肠镜；肠道准备

肠镜检查是目前诊断肠道疾病最有效的方法，肠道的清洁程度直接影响检查结果，肠道内食物残渣、黏附于肠道表面的气泡都将影响内镜的观察和操作。目前肠道准备的方法，国内外尚没有统一的标准，是否使用西甲硅油也无一致的结论。西甲硅油是一种表面活性剂，可以改变泡沫的表面张力，使气泡破裂消失，释放的气体被肠道吸收或随肠蠕动排出，达到良好的清洁效果，并能减轻腹胀。本研究采用Cochrane系统评价的方法，对所收集的西甲硅油联合常用的肠道清洁剂磷酸钠盐、聚乙二醇、甘露醇和硫酸镁进行肠道准备的随机对照试验进行分析，为西甲硅油作为肠镜检查前的常规辅助用药提供依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究类型 随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)，中文文献。

1.1.2 研究对象 疑有肠道病变需接受肠镜检查的患者。排除对象：孕期和哺乳期女性；确诊为充血性心力衰竭；确诊或疑似肝、肾功能不全；确诊或疑似血电解质紊乱；确诊消化道通畅性疾病(如肠道梗阻、消化道肿瘤、消化道大憩室等)、接受过消化道手术。

1.1.3 干预措施 试验组：西甲硅油+肠道清洁剂。对照组：肠道清洁剂

1.1.4 结局测量指标 肠道清洁效果、祛泡效果、肠镜检查后腹胀程度、检查时患者的舒适度。

1.2 检索策略 资料来源：中国知网(1997年至2015年4月)、万方数据资源系统(1977年至2015年4月)、中国科技期刊数据库(1989年至2015年4月)。主题词：西甲硅油、肠道清洁、肠道准备或清洁肠道。1.3 资料提取 制定文献信息记录表，对文献信息进行采集。由2位研究者根据纳入和排除标准独立查阅和筛选文献。评价员逐篇阅读初选文献，填写文献信息记录表。提取的文献信息包括作者、文献发表时间、患者年龄、男女比例、纳入标准、排除标准、饮食准备、肠道清洁剂的种类、干预措施、评价方法、结局指标、随机方法、是否采用分配隐藏、是否采用盲法、是否进行随访、有无失访和退出以及评价者等。

1.4 质量评价 文献的研究方法学质量，按照Cochrane偏倚风险评估工具(5.1.0)进行评价[1]。评价的项目包括：①随机方法；②分配方案是否隐藏；③盲法具体措施；④数据是否完整；⑤是否选择性报道；⑥是否有其他来源的偏倚。

1.5 统计学分析 采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2.4软件进行Meta分析。对纳入的研究首先进行异质性分析。采用卡方检验分析各研究间的异质性，以P= 0.1为检验水平，同时根据I2判断异质性的大小，I2≤ 25%为低度异质性，25%～50%为中度异质性，≥ 50%则为高异质性[2]。如存在异质性，可进行亚组分析。当研究不存在异质性时，Meta分析选用固定效应模型；否则选择随机效应模型。计量资料采用加权均数差值(WMD)作为疗效分析统计量；计数资料采用相对危险度(RR)作为疗效分析统计量，二者均以95%CI表示。

2 结果

2.1 检索结果 根据检索策略，共检索出244篇相关文献，其中中国知网89篇、万方数据资源系统74篇、中国科技期刊数据库81篇。根据初步检索和筛选，参考纳入和排除标准，共收集到16篇[3～18]已发表的有关西甲硅油用于肠镜检查前肠道准备的随机对照试验。

2.2 纳入研究的特征和质量评价 本研究纳入的16篇RCT中，共2306例接受肠镜检查的患者。其中仅有1篇文献具体描述了随机序列产生的方法[3]，5篇文献的盲法采用了单盲[3，6，8，14，18]，所有文献均未提及分配隐藏的方法。其中14篇[3，4，6～8，10～18]对试验组和对照组的基线情况进行了比较和统计学分析，两组患者的基线情况具有可比性。文献质量评价结果见表1。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 肠道清洁效果 共有14项研究比较了西甲硅油联合肠道清洁剂的肠道清洁效果，见图1。西甲硅油+肠道清洁剂组有975例患者，肠道清洁剂组有978例患者。对这14项研究进行异质性检验，P= 0.38，I2=6%，研究低异质性。对这些研究进行亚组分析显示，磷酸钠盐组RR=1.10，95%Cl：(1.01～1.20)，P= 0.03；聚乙二醇组RR=1.04，95%Cl：(1.00～1.09)，P= 0.07；甘露醇组RR=1.12，95%Cl：(1.00～1.24)，P= 0.05；硫酸镁组RR=1.04，95%Cl：(0.97～1.11)，P= 0.31。Meta分析结果提示：仅磷酸钠盐组差异有统计学意义，而聚乙二醇组、甘露醇组、硫酸镁组无差异，表明西甲硅油是否有利于肠镜检查的肠道清洁效果没有一致的结论。

图1 西甲硅油联合肠道清洁剂的肠道清洁效果的Meta分析

2.3.2 祛泡效果 共有14项研究比较了西甲硅油联合肠道清洁剂对肠道的祛泡效果，见图2。西甲硅油+肠道清洁剂组有1127例患者，肠道清洁剂组有1111例患者。异质性检验P< 0.00001，I2=72%，研究高异质性，可能与西甲硅油使用量不同有关。对这些研究进行亚组分析显示，磷酸钠盐组RR=1.84，95%Cl：(1.59～2.13)，P< 0.00001；聚乙二醇组RR=1.61，95% Cl：(1.47～1.76)，P< 0.00001；甘露醇组RR=2.14，95% Cl：(1.88～2.43)，P< 0.00001；硫酸镁组RR=1.53，95%Cl：(1.35～1.73)，P< 0.00001。Meta分析结果提示，所有亚组差异均有统计学意义，表明西甲硅油有非常显著的祛泡效果。

图2 西甲硅油联合肠道清洁剂的祛泡效果的Meta分析

2.3.3 术后腹胀程度 共有4项研究比较了西甲硅油+肠道清洁剂组和肠道清洁剂组患者行肠镜检查术后的腹胀程度，见图3。西甲硅油+肠道清洁剂组和肠道清洁剂组分别有335例患者。异质性检验P= 0.04，I2=64%，研究高异质性，可能与腹胀程度的评价标准未量化，而由患者根据自身感觉人为评判有关。Meta分析结果显示RR=1.34，95%Cl：(1.16～1.54)，P< 0.0001，表明西甲硅油能减轻患者检查后的腹胀程度。

图3 西甲硅油联合肠道清洁剂的患者术后腹胀程度的Meta分析

2.3.4 检查时患者的舒适程度 共有3项研究比较了西甲硅油+肠道清洁剂组和肠道清洁剂组患者行肠镜检查术时的舒适程度，见图4。西甲硅油+肠道清洁剂组共有181例患者，肠道清洁剂组共有180例患者。异质性检验P= 0.87，I2=0%，研究异质性低。Meta分析结果显示RR=1.68，95%Cl：(1.38～2.05)，P< 0.00001。表明西甲硅油能增加患者检查时的舒适程度。

图4 检查时患者的舒适程度的Meta分析

3 讨论

理想的肠镜检查前肠道准备方法不仅可以使肠道清洁效果好、肠黏膜表面附着气泡少，而且应副作用小、患者容易接受。肠道准备的方法多种多样，但普遍存在肠道清洁不彻底，肠黏膜表面附着大量气泡，肠道准备和检查时患者存在不适感，检查后腹胀等问题。肠黏膜表面附着大量气泡会影响肠镜检查，困扰内镜检查医师，甚至造成各种假象，导致漏诊或误诊。西甲硅油成分为α-(三甲基硅甲烷基)-ω-甲基聚[氧(二甲基亚硅烯基)]与二氧化硅复合物，西甲硅油与泡沫接触后，迅速改变泡沫表面张力，泡沫破裂后被肠壁吸收或随肠蠕动排出，临床上原用于腹胀、嗳气。国内外研究将西甲硅油应用于肠道准备[19]，可改善肠镜检查的清晰度，并且未观察到不良反应。

本文对西甲硅油用于肠镜检查前的肠道准备工作进行了系统评价。纳入的16项研究中根据所使用的4种不同的肠道清洁剂，分为磷酸钠盐组、聚乙二醇组、甘露醇组、硫酸镁组。Meta分析的结果提示，西甲硅油能改善磷酸钠盐组的肠道清洁效果，而聚乙二醇组、甘露醇组、硫酸镁组没有差异，表明西甲硅油能否改善肠道清洁效果没有一致的结论。4个亚组使用西甲硅油作为肠道准备辅助用药后，祛泡效果非常显著，能明显减少肠黏膜表面的气泡。共有4项研究比较了患者行肠镜检查术后的腹胀程度，3项研究比较了患者检查时的舒适度，结果表明西甲硅油能减轻患者的腹胀程度，增加患者检查时的舒适度。

本评价纳入的16项研究虽然都提及了采用随机方法，但只有1篇报告了随机数字生成方法。其中5项研究采用了单盲，所有研究均未提及分配隐藏的方法。其中14项研究对试验组和对照组的基线情况进行了比较和统计学分析，因此，各研究的方法学质量不高。另外，16项研究中，11项行结肠镜检查术，4项行胶囊内镜检查，1项行超声肠镜检查。患者在进行肠道准备时所使用的肠道清洁剂用量不同(表1)，服用的液量范围从1.1 ～3 L，西甲硅油使用量为5～120 ml，因此，患者进行肠道准备所采用的方法差异较大。由于纳入研究设计上的一些缺陷，以及肠道准备方法的差异，应谨慎对待本评价得出的研究结论。在今后开展的临床试验中，期望有更多、更完善的随机对照试验，更新本系统评价的结果，为西甲硅油作为肠镜检查的辅助用药提供依据。

表1 纳入研究的基本信息及质量评价结果

①：肠道清洁效果；②：祛泡效果；③：肠镜检查后腹胀程度；④：检查时患者的舒适度

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Systematic review of effectiveness and safety of simethicone for colonoscopy and capsule endoscopy preparation

CHUAN Jun-lan，LV Jing

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