（森松集团（中国），上海201323）

卫生级容器类设计制造应遵循的规范
——对ASME-BPE（2014）SD3-4的介绍与解读

曹燕秋潘翠周立法

（森松集团（中国），上海201323）

依据ASME-BPE（2014）SD3-4节对容器的论述，结合我国容器类制药设备的设计制造状况节译了其中部分内容，专门介绍和解读了在容器类制药设备设计制造中常遇到的相关具体问题，对应遵循的几项规范准则进行了描述。

容器类制药设备；管口；轴；罐体内部组件

0 引言

容器类的制药设备，如纯水储罐、WFI储罐、反应罐、结晶罐、生物反应器罐等在设计制造时，如何使设备本身符合GMP要求是药机界经常议论的话题。虽然有些设备有行业标准，但标准制订起点低水平不高，各个加工制造企业各行其是。那么如何使该类型制药设备符合GMP要求，为药品质量起到保障作用呢？由ASME（美国机械工程师协会）发布的生物工艺设备（BPE）规范，为设计、加工、制造、安装该类设备提供了良好的标准。为此，笔者在结合工作经验的同时，依据ASME-BPE（2014）SD3-4节的内容对其应遵循的几项准则作一选择性的介绍与解读。

1 卫生级容器类设备的概述

（1）本文定义了在设计、制造以及安装生物制药容器、罐体、生物反应器、发酵罐和塔器时需达到的要求。本文所述设备无论是否带压，都统称为容器。

（2）设计及制造容器及其内部构件时，应确保表面没有裂缝、凹坑以及其他表面缺陷。如果有更严格的公差要求，应作为此项目特殊制造要求的一部分。

（3）所有换热面需要设计成可以自排尽。

（4）要求档板、加强板、复板以及凡接触物料的表面不允许有指示孔，而在外部的指示孔则应能被清洁干净。……