程锦 于广华 刘昊然 王坤

（盐城卫生职业技术学院药学系，江苏盐城224005）

2010年版GMP在江苏省的实施简况分析

程锦 于广华 刘昊然 王坤

（盐城卫生职业技术学院药学系，江苏盐城224005）

对江苏省药品生产企业2010年版GMP的实施现状以及认证中存在的主要问题进行了分析和总结，并为保障GMP的顺利实施提出了一系列可行的措施。

新版GMP；实施现状；问题；措施

0 引言

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行新版GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，减少各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

根据国家食品药品监督管理总局对药品生产企业的要求，自2011年3月1日起，凡是新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。

对现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，则应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

江苏省自2011年起实施新版GMP认证，本文将对我省2010年版GMP实施情况进行分析，找出企业在实施GMP过程中存在的共性问题，并提出相应的对策。

1 江苏省新版GMP实施现状

2015年12月31日将是非无菌制剂通过新版GMP的大限日期，以国家食品药品监督……