胡士高 窦颖辉 罗京京 杨士友

浅谈滴眼剂生产车间的工艺设计要求

胡士高 窦颖辉 罗京京 杨士友

（安徽省食品药品审评认证中心，安徽合肥230051）

根据多剂量溶液型滴眼剂生产工艺流程和生产操作特点，介绍了多剂量溶液型滴眼剂生产车间的布局原则，并通过对车间布局、区域划分等方面的论述，从工艺布局设计的角度提出了避免生产中交叉污染的方法。

滴眼剂；工艺布局；设计；要求

0 引言

眼睛是心灵的窗户，是人体的重要感觉器官，是人类与外界交流的重要工具。《中国药典》2010年版制剂通则规定，眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，这就意味着眼用制剂需要按要求进行无菌项目的检查并符合规定，眼用制剂的生产纳入无菌药品管理的范畴，眼用制剂的安全性、质量可控性逐步等同于注射剂的要求。

我国于2011年3月1日颁布实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，并于2012年4月20日前进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限；眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

滴眼剂作为临床上使用最广泛的一种眼用液体制剂，是由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。……