赵红菊 赵双春

欧盟水飞蓟提取物质量标准中的含量测定研究及启示

赵红菊 赵双春

（辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110003）

通过对欧盟水飞蓟提取物质量标准和我国水飞蓟素质量标准进行对比分析研究，指出了目前我国水飞蓟素质量标准与欧盟水飞蓟提取物质量标准之间存在的差异，并提出了相关的建议。

欧盟；水飞蓟提取物；水飞蓟素；含量

1 水飞蓟提取物的定义

《中华人民共和国药典（2010年版）》对“水飞蓟”的定义为菊科植物水飞蓟Silybu mmarianum（L.）Gaertn.的干燥成熟果实。待秋季水飞蓟果实成熟时，采收其果序，晒干，打下果实，除去杂质，再晒干。在国家药品标准中，则将“水飞蓟素”（Silymarn）描述为由菊科植物水飞蓟的果实，经提取精制所得的松散粉末。

欧盟药典8.0对“水飞蓟干燥提取物（以下简称为水飞蓟提取物）”（Milk Thistle Dry Extract）进行了定义，即为水飞蓟果实经精炼提取后制备而成。从其定义可以看出，欧盟药典中的“水飞蓟干燥提取物”即我国药品标准中的“水飞蓟素”。

2 水飞蓟提取物质量标准研究

2.1 水飞蓟提取物含量限度

2.1.1 欧盟水飞蓟提取物含量限度

欧盟对水飞蓟提取物的含量进行了详细的规定：以水飞蓟宾计，含水飞蓟素应为标示量的90%～110%；水飞蓟素在干燥提取物中的含量应在30%～65%。以水飞蓟素计，含水飞蓟亭和水飞蓟宁总量为20%～45%，含水飞蓟宾A和水飞蓟宾B总量为40%～65%，含异水飞蓟宾A和异水飞蓟宾B总量为10%～20%。

2.1.2 我国水飞蓟素含量限度

我国国家药品质量标准中对“水飞蓟素”的含量测定为按干燥品计算，含水飞蓟素以水飞蓟宾（C25H22O10）计算，不得少于68%；……