李晓雪 梁 毅

对无菌隔离操作器及其结构与确认的探讨

李晓雪 梁 毅

（中国药科大学医药发展研究中心，江苏南京210009）

从隔离操作器的概念引入着手，对隔离器的发展和标准作了简要介绍，阐述了隔离器的结构、确认和应用情况，以期隔离技术在中国制药行业得到快速发展。

隔离操作器；无菌；GMP

0 引言

新版GMP于2011年3月1日起正式执行。此次GMP修订结合国内企业的实际情况，保留了部分1998年版GMP的条款，不仅参考了WHO、欧盟、美国FDA的GMP及其附录，还参考了ICH Q7A等。

新版GMP修订涉及基本要求部分和5个附录，即无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂及原料药。其中，GMP基本要求和无菌药品附录是本次修订的重点。可以说，无菌药品部分是新版GMP对1998年版GMP作出实质性修改最多的部分，也是企业需要相应改动硬件最多的部分。

1 隔离操作器概念的引入

在此次修订中，新版GMP对无菌产品的生产标准进行了大幅度的提高。新版GMP细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求；将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出了详细和具体的要求；净化级别采用WHO的标准，实行A、B、C、D四级标准；对悬浮粒子的静态、动态监测，浮游菌、沉降菌和表面微生物监测都设定了详细的规定，并对监测条件给出了明确的说明，要求在生产过程中对环境进行实时监测。

新版GMP的实施推进了制药机械行业技术的进一步发展，附录1第4章节为隔离操作技术，这是国内首次正式提出隔离操作器的概念。……